Cetraxal 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ciprofloksacinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

POA Pharma Scandinavia AB

ATC-kode:

S02AA15

INN (International Name):

Ciprofloksacinhydroklorid

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Øredråper, oppløsning

Enheter i pakken:

Endosebeholder 15x0.25 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-08-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CETRAXAL 2 MG/ML ØREDRÅPER, OPPLØSNING
CIPROFLOKSACIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cetraxal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cetraxal
3.
Hvordan du bruker Cetraxal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cetraxal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cetraxal er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cetraxal er en oppløsning til bruk i øret. Den innholder
ciprofloksacin, virkestoffet som er et antibiotikum
som tilhører gruppen flurokinoloner. Ciprofloksacin virker ved å
drepe bakterier som forårsaker
infeksjoner. Cetraxal er indisert for behandling av akutt ytre
ørebetennelse som skyldes bakterier hos
voksne og barn over 1 år og der trommehinnen er intakt (se kapittel
2, Hva du må vite før du bruker
Cetraxal).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cetraxal
Bruk ikke Cetraxal:
•
dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor ciprofloksacin, andre i
gruppen kinoloner eller noen
av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
6).
Advarsler og forsiktighetsregler
•
Dersom du utvikler urtikaria (elveblest), hudutslett eller andre
allergiske symptomer med en gang
behandlingen

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cetraxal 2 mg/ml øredråper oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 2 mg ciprofloksacin som hydroklorid.
Hver endoseampulle gir 0,25 ml oppløsning som inneholder 0,58 mg
ciprofloksacinhydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,50 mg
ciprofloksacin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper, oppløsning.
Klar, steril, konserveringsfri, vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cetraxal 2 mg/ml øredråper, oppløsing er indisert for behandling av
akutt ekstern otitt hos voksne og
barn eldre enn 1 år med intakt trommehinne forårsaket av
ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne og barn fra og med 1 år _
Plasser innholdet av en enkelt ampulle i det affiserte øret to ganger
daglig i 7 dager.
_Pediatrisk populasjon under 1 år _
Sikkerhet og effekt av Cetraxal hos barn under 1 år er ikke etablert.
Ingen data er tilgjengelig. Se pkt.
4.4.
_ _
Administrasjonsmåte
_Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette
legemidlet _

Oppløsningen bør varmes før bruk ved å holde ampullen i hånden i
flere minutter. Dette gjøres for
å unngå svimmelhet som kan forekomme ved innføring av kald
oppløsning i øregangen.

Pasienten bør ligge med det affiserte øret opp, og dråpene bør så
plasseres ved å dra flere ganger i
øret. Denne stillingen bør opprettholdes i ca 5 minutter for å
bedre penetrasjonen av dråpene inn i
øret. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret.

Pasienten skal rådes til å kaste endosebeholderen etter bruk, og
ikke beholde den til senere bruk.

I tilfeller der en otowick/tampong brukes for å gjøre
administrasjonen lettere, bør den første dosen
dobles (2 ampuller i stedet for 1).
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon: _
Da legemidlets plasmakonsentrasjon antas å være upåv