Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cetirizina
Baldacci - Portugal, S.A.
R06AE07
Cetirizine
1 mg/ml
Solução oral
Cetirizina, dicloridrato 1 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
cetirizine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5491790 CNPEM: 50018825 CHNM: 10008376 Comercializado
Autorizado
2005-06-30
APROVADO EM 25-02-2013 INFARMED Folheto Informativo - Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas" Denominação do Medicamento: Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral Composição: Cada ml de Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral contém 1 mg de dicloridrato de cetirizina como substância ativa. Os outros ingredientes deste medicamento são: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo solução de sorbitol a 70%, glicerol, citrato sódio, propilenoglicol, glicirrizinato de monoamónio, aroma de ananás de Singapura, aroma de laranja doce nº 1 (sweet orange nº 1) e água purificada. Titular da Autorização de Introdução no Mercado BALDACCI PORTUGAL, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa - Portugal Forma farmacêutica e apresentação: Solução Oral. Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral, apresenta-se em frasco de vidro tipo III de cor âmbar, com tampa de segurança em polipropileno, contendo 150 ml de solução oral. Classificação Fármaco - terapêutica Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos Código ATC: R06A E07 Indicações terapêuticas APROVADO EM 25-02-2013 INFARMED Todas as indicações dos antialérgicos. Em particular, na prevenção e tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene, da conjuntivite alérgica e da asma polínica, bem como no tratamento do prurido e no tratamento de fundo da urticária crónica. Contraindicações Antecedentes de hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, a qualquer derivado da piperazina ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento. Doentes com insuficiência renal grave, que apresentem uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min Se foi informado pelo seu médico q Les hele dokumentet
APROVADO EM 30-06-2005 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CETIRIZINA BALDACCI 1 MG/ML SOLUÇÃO ORAL 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de Cetirizina Baldacci 1 mg/ml Solução oral, contém 1 mg de dicloridrato de cetirizina como substância activa. Excipientes, ver 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Todas as indicações dos antialérgicos. Em particular, na prevenção e tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene, da conjuntivite alérgica e da asma polínica, bem como no tratamento do prurido e no tratamento de fundo da urticária crónica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via oral. A posologia diária deverá ser indicada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinte posologia diária: APROVADO EM 30-06-2005 INFARMED Adultos e crianças com mais de 6 anos: 10 mg (10 ml)/dia Nos adultos 10 mg (10 ml) uma vez por dia, nas crianças 5 mg (5 ml) duas vezes por dia ou 10 mg (10 ml) uma vez por dia. Crianças dos 2 aos 6 anos : 5 mg (5 ml)/dia 2,5 mg (2,5 ml) duas vezes por dia ou 5 mg (5 ml) uma vez por dia. Idosos: Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal. Doentes com insuficiência renal grave: Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela posológica é necessário determinar-se a depuração da creatinina do doente (CL cr ) em ml/min. A CL cr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula: [ 140-idade(anos) ] x peso (kg) CL cr = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Ajustes posológicos para doentes adultos com insuficiência renal Grupo Depuração da Creatinina (ml/min) Posologia e frequência Les hele dokumentet