CERETEC

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Esametazina

Tilgjengelig fra:

GE HEALTHCARE S.R.L.

ATC-kode:

V09AA01

INN (International Name):

Esametazina

Enheter i pakken:

"0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 1 FLACONCINO; "0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 2 FLACONCINI; "0,5

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Esametazina

Produkt oppsummering:

029372024 - 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 2 FLACONCINI - Autorizzato; 029372036 - 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI - Autorizzato; 029372012 - 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 1 FLACONCINO - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CERETEC 0,5 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIO FARMACEUTICA, POLVERE PER
SOLUZIONE INIETTABILE
(chiamato Ceretec in questo foglio illustrativo)
Esametazima
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO DI QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in
medicina
nucleare, incaricato di eseguire l’esame.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al
medico di
medicina nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto
indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Ceretec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceretec
3. Come è utilizzato Ceretec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Ceretec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CERETEC E A COSA SERVE
Ceretec è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
È impiegato, negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (vedere il
paragrafo
3. Come è utilizzato Ceretec) solo per aiutare a identificare
un’eventuale
presenza di malattie.
Ceretec è somministrato prima di una scansione e aiuta un dispositivo
speciale a visualizzare l’interno di una parte del suo corpo.
•
Contiene un principio attivo chiamato ‘esametazima’.
Quest’ultimo è
mescolato con un altro ingrediente chiamato ‘tecnezio’ prima del
suo
utilizzo.
•
Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo
tramite
il dispositivo che acquisisce le immagini, usato per l’esame
diagnostico.
•
La scansione può aiutare il suo medico a vedere come il sangue
fluisce
nel cervello.
Ciò può essere importante dopo un ictus oppure in caso di ischemia
cronica o di attacco ischemico transitorio, se soffre di convulsioni o
di
epilessia, se soffre del morbo di Alzheimer o di un’altra forma
simila

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CERETEC
0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di esametazima (HM-PAO o
(RR,SS)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetrametil
undecano-2,10-dione bisozima).
Ceretec viene ricostituito con Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Iniettabile
(non incluso nel kit) per ottenere
Tecnezio (Tc-99m) esametazima iniettabile.
Eccipienti con effett
i
not
i
:
Il prodotto prima della ricostituzione contiene 1,77 mg di sodio per
flaconcino, equivalente allo 0,09%
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dalla WHO di 2 g di
sodio per adulto (vedere paragrafo
4.4). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che
assumono una dieta a regime controllato
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Polvere per soluzione iniettabile.
Liofilo iniettabile da ricostituire con 5 ml di Sodio Pertecnetato
(Tc-99m) Iniettabile sterile Ph. Eur. con una
concentrazione radioattiva di 74-222
MBq/ml per ottenere Tc-99m esametazima iniettabile, come
radiofarmaco diagnostico.
Sono disponibili confezioni da 2 e 5 flaconcini. Vengono fornite anche
etichette per l'identificazione del
prodotto marcato e tamponi sanitizzanti (contenenti 70% alcool
isopropilico B.P.).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
E’ indicato per adulti; per la popolazione pediatrica vedere
paragrafo 4.2.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile,
la soluzione di Tecnezio (Tc-99m)
esametazima è indicata per:
Neurologia
(I)
Tc-99m esametazima è indicato per l’uso nella tomografia ad
emissione di singolo fotone (SPECT). Nella
perfusione cerebrale SPECT, l’obiettivo diagnostico è la
rilevazione di alterazioni del flusso ematico
regionale cerebrale, incluse:
−
Valutazione di pazienti con malattia cerebrovascolare (in particolare
ictus acuto, ischemia cr