Celecoxib Accord 200 mg, harde capsules

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CELECOXIB 200 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-kode:

M01AH01

INN (International Name):

CELECOXIB 200 mg/stuk

Legemiddelform:

Capsule, hard

Sammensetning:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; GELE INKT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Celecoxib

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); GELE INKT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CELECOXIB ACCORD 100 MG, HARDE CAPSULES
CELECOXIB ACCORD 200 MG, HARDE CAPSULES
Celecoxib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Celecoxib Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CELECOXIB ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Celecoxib Accord wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting
van tekenen en symptomen van
REUMATOÏDE ARTRITIS
(ontsteking van de gewrichten)
, ARTROSE
(versleten gewrichten) en
SPONDYLITIS
ANKYLOPOETICA
(ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die niet-steroïdale
anti-inflammatoire medicijnen (NSAID)
worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de
cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers). Uw
lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen
veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde
artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan. Dit
medicijn is werkzaam door het verminderen
van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking
afnemen.
U kunt verwachten dat uw medicijn binnen enkele uren na het innemen
van de eerste dosis begint te werken,
maar mogelijk merkt u in de e

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Celecoxib Accord 100 mg, harde capsules
Celecoxib Accord 200 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg celecoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke capsule bevat 23.56 mg lactose
(als monohydraat).
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke capsule bevat 47.12 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een
blauwe band bedrukt met witte tekst
“C9OX-100”.
Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een
gouden band bedrukt met witte tekst
“C9OX-200”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Celecoxib Accord is bij volwassenen
geïndiceerd voor de
symptomatische verlichting bij de behandeling
van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
De beslissing om een selectieve
cyclo-oxygenase-2 (
COX-2)-remmer voor te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen
toenemen met de dosis en duur van de
blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de
laagste effectieve dagdosis toegepast te
worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische verlichting en
zijn/haar respons op de
behandeling dienen periodiek opnieuw geëvalueerd te worden, in het
bijzonder bij patiënten met artrose
(zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
_Artrose _
2
De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in
twee doses verdeeld over de dag.
Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een
verhoogde dosering van 200 mg
tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij uitblijven van een
toename van het therapeutisch effect
na twee weken dienen andere therapeutische op