Cefepim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat

Tilgjengelig fra:

Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)

INN (International Name):

Cefepimdihydrochlorid monohydrate

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat (27417) 2,378 Gramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2019-07-09

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CEFEPIM QILU 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Cefepim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cefepim Qilu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim Qilu beachten?
3.
Wie ist Cefepim Qilu anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cefepim Qilu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CEFEPIM QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cefepim Qilu enthält den Wirkstoff Cefepim (als
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat). Cefepim ist ein
Antibiotikum und gehört zur Arzneimittelgruppe der Cephalosporine.
Cephalosporin-Antibiotika wirken auf
ähnliche Weise wie Penicillin.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Infektionen, die
durch Cefepim-empfindliche
Erreger hervorgerufen werden, angewendet:
Erwachsene
-
Sepsis (Blutvergiftung) infolge einer der hier genannten Infektionen
-
Schwere Lungenentzündung
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen
-
Infektionen des Bauchraumes, einschließlich Bauchfellentzündung
(Infektion der Auskleidung der
inneren Bauchwand); falls notwendig, in Kombination mit einem anderen
Antibiotikum
-
Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege
-
Fieberanfälle unbekannter Ursache bei Patienten mit geschwächter
Abwehr gegen Infektionen; falls
notwendig, in Kombination mit einem anderen Antibiotikum
Kinder
-
Seps

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cefepim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2 g Cefepim (als
Dihydrochlorid-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Weißes bis blassgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cefepim Qilu ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch
Cefepim-empfindliche
Erreger verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):
Erwachsene
•
Bakteriämie, die mit einer der hier genannten Infektionen im
Zusammenhang oder
mutmaßlichen Zusammenhang steht;
•
Schwere Pneumonie;
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen;
•
Infektion des Bauchraums einschließlich Peritonitis;
Eine Kombinationstherapie mit einem weiteren Antibiotikum unter
Berücksichtigung der
individuellen Risikofaktoren des Patienten und der zu erwartenden bzw.
nachgewiesenen
Erreger wird empfohlen.
•
Infektionen der Gallenblase und Gallenwege;
•
Empirische Behandlung febriler Episoden bei Patienten mit
mittelschwerer (neutrophile
Granulozyten ≤ 1000/mm
3
) und schwerer (neutrophile Granulozyten ≤ 500/mm
3
) Neutropenie.
Bei Patienten mit hohem Risiko für eine schwere Infektion (z. B.
Patienten nach kürzlich
erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck bei der
Vorstellung, mit
maligner hämatologischer Grunderkrankung oder mit schwerer oder lang
anhaltender
Neutropenie) kann eine antimikrobielle Monotherapie ungeeignet sein.
Zur Wirksamkeit einer
Cefepim-Monotherapie bei diesen Patienten sind keine ausreichenden
Daten vorhanden.
Gegebenenfalls ist eine Kombinationstherapie mit einem Aminoglykosid
oder Glykopeptid
unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren des Patienten
zu empfehlen.
2
Kinder
•
Bakteriämie, die mit einer der hier genannten Infektionen im
Zusammenhang oder
mutmaßlichen Zusammenhang steht;
•
Schwere Pne