Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin acetato
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimicotici per uso sistemico
Candidiasis; Aspergillosis
Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici. Il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici, che sono refrattari o intolleranti di amfotericina B, lipidi formulazioni di amfotericina B e/o itraconazolo. La refrattarietà è definito come la progressione di infezione o di mancata migliorare dopo un minimo di 7 giorni prima di dosi terapeutiche di una efficace terapia antimicotica. La terapia empirica per le presunte infezioni da funghi (come la Candida o Aspergillus) in febbrile, neutropaenic pazienti adulti o pediatrici.
Revision: 6
Ritirato
2016-02-11
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE caspofungin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE QUESTO MEDICINALE VENGA SOMMINISTRATO A LEI O AL BAMBINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Caspofungin Accord e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Accord 3. Come usare Caspofungin Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Caspofungin Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È CASPOFUNGIN ACCORD E A CHE COSA SERVE COS'È CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini. A COSA SERVE CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti: infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione. infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muf Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Caspofungin Accord 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato). Caspofungin Accord 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Polvere di colore bianco-biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici. Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come _Candida_ o _Aspergillus_ ) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive. Posologia _Pazienti adulti _ Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg seguita quindi da un’altra di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose da carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso o alla razza (vedere paragrafo 5.2). _Pazienti pediatrici (da 12 mesi Les hele dokumentet