Casodex 150 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bikalutamid

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Casodex 150 mg tabletter
bikalutamid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Casodex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Casodex
3.
Hvordan du bruker Casodex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Casodex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Casodex er og hva det brukes mot
Til behandling av prostatakreft.
Prostatasvulster er blant annet avhengige av mannlige kjønnshormoner,
androgener, for å kunne vokse.
Casodex er et såkalt antiandrogen, som hemmer de naturlige
androgeners vekstfremmende virkning på
svulstene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Casodex
Bruk ikke Casodex
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor bikalutamid eller noen av
de andre innholdsstoffene i
Casodex.
Casodex skal ikke brukes av kvinner eller barn.
Casodex skal ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder
terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Casodex:
•
hvis du har en hjerte- eller karsykdom, inkludert
hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), eller blir
behandlet med legemidler for disse tilstandene. Risikoen for
hjerterytmeforstyrrelser kan være
større ved bruk av Casodex.
•
hvis du lider av en sykdom som kan påvirke leveren. Informer i så
tilfelle legen din.
•
hvis du er overfølsom overfor noen av innholdsstoffene. Orienter da
legen din og

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
L.
LEGEMIDLETS NAVN
Casodex 150 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bikalutamid 150 mg
For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bikalutamid 150 mg er indisert for behandling av lokalavansert
prostatakreft hos pasienter med høy
risiko for sykdomsprogresjon, enten alene eller som adjuvans til
radikal prostatektomi eller
strålebehandling (se pkt. 5.1).
Lokalavansert ikke-metastaserende prostatakreft der kirurgisk eller
medisinsk kastrasjon er uegnet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
1 tablett (150 mg) 1 gang daglig. Behandlingsperioden er minimum 2
år, eller til progresjon av
sykdommen.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Nedsatt leverfunksjon: Ved mild grad av nedsatt leverfunksjon er
dosejustering ikke nødvendig. Ved
moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan økt akkumulasjon finne
sted (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Bikalutamid er kontraindisert hos kvinner og barn (se pkt. 4.6).
Bikalutamid må ikke gis til pasienter som har vist overfølsomhet
overfor bikalutamid eller et av de
andre innholdsstoffene i Casodex.
Samitidig bruk av terfenadine, astemizole eller cisapride med
bikalutamid er kontraindisert (se
pkt. 4.5).
2
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Bikalutamid metaboliseres i omfattende grad i lever. Data tyder på at
eliminasjonen kan skje
langsommere hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon med
mulighet for økt akkumulering.
Bikalutamid bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med
nedsatt leverfunksjon.
Regelmessig kontroll av leverfunksjonen bør overveies pga. fare for
leverforandringer. Majoriteten av
forandringer er forventet å forekomme innenfor de første 6 månedene
av behandlingen.
Alvorlige leverforandringer og leversvikt har i sjeldne tilfeller
vært observert, og fatale tilfeller er
rapportert (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør bikalutamid
behandling seponeres.
For pasienter som har objektiv sykdoms progresjon sam