Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bikalutamid
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L02BB03
bicalutamide
Normal
bakın
Aktif
2004-09-09
1/6 KULLANMA TALİMATI CASODEX 150 MG FILM TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ _ _ETKIN MADDE: _ 150 mg bikalutamid _ _ • _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmektedir), magnezyum stearat, polividon, sodyum nişasta glikolat, hipromelloz, makrogol 300 ve titanyum dioksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _CASODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _CASODEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _CASODEX NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ _5. _ _CASODEX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CASODEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Yuvarlak bikonveks beyaz film kaplı tabletler. Tabletlerin bir yüzünde 150, diğer yüzünde ise logo basılıdır. CASODEX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır. CASODEX, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç “anti-androjenler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. • CASODEX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. • Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek çalışır. 2. CASODEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER CASODEX’I_ _AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer, • Kadın veya çocuksanız, 2/6 • Etkin madde olan bikalutamide veya CASODEX’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Les hele dokumentet
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CASODEX 150 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bikalutamid 150 mg YARDIMCI MADDE: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmektedir) 183 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yuvarlak, bikonveks, beyaz film kaplı tabletler. Tabletlerin bir yüzünde 150, diğer yüzünde ise logo basılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CASODEX 150 mg progesyon riski yüksek olan lokal olarak ilerlemiş prostat kanseri olan hastalarda, tek başına veya radikal prostatektomiye veya radyoterapiye adjuvan tedavi olarak kullanılır (Bkz. Bölüm 5.1). CASODEX 150 mg ayrıca, cerrahi kastrasyonun ya da diğer tıbbi girişimlerin uygun veya kabul edilebilir olmadığı ve uygulanmadığı lokal olarak ilerlemiş, metastaz yapmamış prostat kanserinin tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (150 mg) kullanılır. CASODEX 150 mg, en az 2 yıl boyunca veya hastalık ilerlemeye başlayıncaya kadar sürekli olarak kullanılmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Oral yolla kullanılır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 2/10 Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikme olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). PEDIYATRIK POPÜLASYON: CASODEX çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR CASODEX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.6). CASODEX, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır. CASODEX’in terfenadi Les hele dokumentet