CARVEDILOL Wörwag 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

carvédilol

Tilgjengelig fra:

WORWAG PHARMA GmbH

ATC-kode:

C07AG02

INN (International Name):

carvedilol

Dosering :

12,5 mg

Legemiddelform:

comprimé

Sammensetning:

composition pour un comprimé > carvédilol : 12,5 mg

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

ALPHA ET BETABLOQUANTS

Produkt oppsummering:

376 912-6 ou 34009 376 912 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 991-5 ou 34009 569 991 5 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 992-1 ou 34009 569 992 1 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 913-2 ou 34009 376 913 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 914-9 ou 34009 376 914 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 915-5 ou 34009 376 915 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 987-8 ou 34009 569 987 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 988-4 ou 34009 569 988 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 989-0 ou 34009 569 989 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 990-9 ou 34009 569 990 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 916-1 ou 34009 376 916 1 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Archivée

Autorisasjon dato:

2006-08-08

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006
Dénomination du médicament
CARVEDILOL WÖRWAG 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL WORWAG 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL WORWAG 12,5 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CARVEDILOL WORWAG 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARVEDILOL WORWAG 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARVEDILOL WORWAG 12,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du carvédilol: un alpha et bêtabloquant.
Il est préconisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque
chronique symptomatique, en complément du traitement
habituel de l'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARVEDILOL WORWAG 12,5 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CARVEDILOL WORWAG 12,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
SÉCABLE DANS LES CAS SUIVANTS:
·
Insuffisance cardiaque sévère non contrôl

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARVEDILOL WÖRWAG 12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carvédilol
........................................................................................................................................
12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère,
modérée et sévère (fraction d'éjection ≤ 35%), en
association avec le traitement conventionnel comportant inhibiteur de
l'enzyme de conversion, diurétique et, le plus souvent,
digitalique.
·
Dans un programme d'études cliniques, chez des patients en
insuffisance cardiaque légère à modérée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 6 mois de 50%, IC95% [33% - 75%]
(voir rubrique 5.1).
·
Dans l'étude COPERNICUS menée chez des patients en insuffisance
cardiaque sévère non décompensée, le carvédilol a
permis de réduire la mortalité à 1 an de 35%, IC95% [19% - 48%]
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Les comprimés doivent être avalés avec un volume de liquide
suffisant au moment des repas, pour ralentir la vitesse
d'absorption et donc réduire la fréquence de survenue d'hypotension
artérielle en particulier orthostatique, ou de
décompensation.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale
particulière, à l'administration de la
première dose. L'augmentation des doses jusqu'à détermination de la
dose efficace (définie
comme étant la dose maximale tolérée) se fera sous surveillance
médicale.
Cette période d'adaptation posologique progressive dure au moins 6
semaines.
A) AVANT LE TRAITEMENT PAR CARVÉDILOL
Le traitement convent