Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastiske midler
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
autorisert
2018-07-18
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CARMUSTINE MEDAC 100 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING karmustin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Carmustine medac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før Carmustine medac blir gitt til deg 3. Hvordan du bruker Carmustine medac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Carmustine medac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CARMUSTINE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT Carmustine medac er et legemiddel som inneholder karmustin. Karmustin tilhører en gruppe av legemidler mot kreft kjent som nitrosurea, som virker ved å bremse kreftcellenes vekst. Karmustin er indisert til voksne ved følgende ondartede svulster, brukt alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft og/eller annen behandling (stråling, kirurgi): - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernesvulster med spredning (metastaser) - Sekundær behandling ved non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom (lymfekreft) - Svulster i mage-tarmkanalen eller fordøyelsessystemet - Malignt melanom (hudkreft)som forberedende behandling før transplantasjon av dine egne blodstamceller (autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon [HPCT]) ved ondartede blodsykdommer (maligne hematologiske sykdommer [Hodgkins sykdom / Non-Hodgkins lymfom]). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CARMUSTINE MEDAC BRUK IKKE CARMUSTINE MEDAC: - dersom du er allergisk overfor karmustin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legem Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Carmustine medac 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg karmustin. Etter rekonstituering og fortynning (se pkt. 6.6) inneholder 1 ml oppløsning 3,3 mg karmustin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ampulle med væske inneholder 3 ml etanol, vannfri (tilsvarende 2,37 g). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Pulver: hvitt til nesten hvitt pulver eller lyofilisat. Væske: fargeløs, klar væske. pH og osmolaritet i bruksklare infusjonsvæsker er: pH 4,0 til 5,0 og 385–397 mOsm/l (hvis fortynnet i glukose 50 mg/ml [5 %] injeksjonsvæske, oppløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370–378m Osm/l (hvis fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Karmustin er indisert til voksne ved følgende ondartede svulster, som monoterapi eller i kombinasjon med andre antineoplastiske midler og/eller annen terapeutisk behandling (stråling, kirurgi): - Hjernesvulster (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser - Sekundær behandling ved non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom - Svulster i mage-tarmkanalen, - Malignt melanom i kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler - som forbehandling (kondisjonering) før autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT) ved maligne hematologiske sykdommer (Hodgkins sykdom / Non-Hodgkins lymfom). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Carmustine medac skal kun administreres av spesialister med erfaring innen kjemoterapi og under adekvat medisinsk tilsyn. 3 Dosering _ _ _Startdoser _ Den anbefalte dosen av Carmustine medac som monoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg/m² intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose el Les hele dokumentet