Carmustine Macure 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Karmustin

Tilgjengelig fra:

Macure Pharma ApS

ATC-kode:

L01AD01

INN (International Name):

Karmustin

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-10-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CARMUSTINE MACURE 100 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KARMUSTIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Carmustine Macure er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Carmustine Macure
3.
Hvordan du bruker Carmustine Macure
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Carmustine Macure
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Carmustine Macure er og hva det brukes mot
Carmustine Macure er et legemiddel som inneholder karmustin. Karmustin
tilhører en gruppe av
legemidler mot kreft kjent som nitrosourea, som virker ved å bremse
kreftcellenes vekst.
Carmustine Macure brukes som lindrende behandling (lindrer og hindrer
at pasienter lider) alene eller i
kombinasjon med andre godkjente legemidler mot kreft ved visse
krefttyper, f.eks.:
•
Hjernesvulster: glioblastom, medulloblastom, astrocytom og
hjernesvulster med spredning
(metastaser)
•
Multippelt myelom (ondartet svulst som utvikler seg fra beinmarg)
•
Hodgkins sykdom (lymfekreft)
•
non-Hodgkins lymfomer (lymfekreft)
•
Svulster i mage-tarm-kanal eller fordøyelseskanal
•
Ondartet melanom (hudkreft)
Karmustin brukes også som en klargjørende behandling før
transplantasjon med dine egne blodstamceller
(autolog stamcelletransplantasjon) ved ondartede blodsykdommer i
lymfesystemet (Hodgkins lymfom og
non-Hodgkins lymfom).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Carmustine Macure
Bruk ikke Carmustine Macure
•
dersom du er allergisk overfor karmustin e

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Carmustine Macure 100 mg pulver og væske til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning, inneholder 100 mg
karmustin.
Etter rekonstituering og fortynning (se pkt. 6.6) inneholder én ml
oppløsning 3,3 mg karmustin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass med væske inneholder 3 ml etanol, vannfri
(tilsvarende 2,37 g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver: Lysegult pulver med små mengder tørkede flak eller som en
tørr, stiv masse.
Løselighet: Klar, fargeløs væske.
pH og osmolariteten i bruksklare infusjonsvæsker er:
pH: 4,0 til 6,8 fortynnet med fysiologisk saltoppløsning eller med 5
% glukoseoppløsning
Osmolaritet: 359−382 mOsmol/l (hvis fortynnet i glukose 50 mg/ml (5
%) injeksjonsvæske,
oppløsning) og 370−393 mOsmol/l (hvis fortynnet i natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske,
oppløsning).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Karmustin er indisert som lindrende terapi som et enkelt middel eller
i etablert
kombinasjonsbehandling med andre godkjente kjemoterapeutiske midler
ved følgende:

Hjernesvulster – glioblastom, medulloblastom, astrocytom og
hjernemetastaser.

Multippelt myelom – i kombinasjon med glukokortikoid som prednison.

Hodgkins sykdom – som sekundær behandling i kombinasjon med andre
godkjente legemidler
hos pasienter med tilbakefall under behandling med primær terapi,
eller som ikke responderer
på primær terapi.

Non-Hodgkins-lymfom – som sekundær behandling i kombinasjon med
andre godkjente
legemidler hos pasienter med tilbakefall under behandling med primær
terapi, eller som ikke
responderer på primær terapi.

Svulster i mage-tarm-kanalen

Malignt melanom i kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler.

Klargjøring før autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
(S