CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

carmustine 100 mg

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC-kode:

L01AD01

INN (International Name):

carmustine 100 mg

Legemiddelform:

Poudre

Sammensetning:

pour un flacon > carmustine 100 mg Solvant > Pas de substance active.

Enheter i pakken:

1 flacon en verre jaune(brun) de 100 mg - 1 flacon en verre de 3 mL

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compéten

Terapeutisk område:

Agents antinéoplasiques

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourée - code ATC : L01AD01.CARMUSTINE ACCORD est un médicament qui contient de la carmustine. La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.La carmustine est efficace dans le traitement des néoplasmes malins suivants, en monothérapie ou en combinaison avec d’autres agents antinéoplasiques et/ou d’autres mesures thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie) : Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques ; Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin. Tumeurs du tractus gastro-intestinal ou du tube digestif Mélanome malin (cancer de la peau) Comme conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (CSH) en cas de malignités hématologiques (maladie de Hodgkin/lymphome non hodgkinien)

Produkt oppsummering:

CARMUSTINE 100 mg - BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2021-12-30

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2024
Dénomination du médicament
CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Carmustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et
solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents
alkylants, nitrosourée - code ATC :
L01AD01.
CARMUSTINE ACCORD est un médicament qui contient de la carmustine. La
carmustine appartient à un
groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui
agissent en ralentissant la croissance des
cellules cancéreuses.
La carmustine est efficace dans le traitement des néoplasmes malins
suivants, en monothérapie ou en
combinaison avec d’autres agents antinéoplasiques et/ou d’autres
mesures thérapeutiques (radiothérapie,
chirurgie) :
·
Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral,
m

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARMUSTINE ACCORD 100 mg, poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carmustine...........................................................................................................................
100 mg
Pour un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de
solution contient 3,3 mg de carmustine.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de solvant contient 3 mL d’éthanol anhydre
(équivalent à 2,37 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre : lyophilisat jaune pâle, libre ou sous forme agglomérée.
Solvant : solution limpide et incolore.
Le pH et l’osmolarité des solutions pour perfusion diluées prêtes
à l’emploi sont :
pH : 3,2 à 7,0 [dilution dans une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une
solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %)].
Osmolarité : 340 à 400 mOsm/Kg [dilution dans une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %)].
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La carmustine est efficace dans le traitement des néoplasmes malins
suivants en monothérapie ou en
combinaison avec d’autres agents antinéoplasiques et/ou d’autres
mesures thérapeutiques (radiothérapie,
chirurgie) :
·
Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral,
medulloblastome, astrocytome et
épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
·
Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et
de la maladie de Hodgkin.
·
Tumeurs du tractus gastro-intestinal,
·
Mélanome malin en association avec d'autres médicaments
antinéoplasiques
·
Comme conditionnement avant une greffe autologue de cellules souches
hématopoïét