Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pimobendan
Eurovet Animal Health, B.V.
QC01CE
Pimobendan (Pimobendanum)
Tableta
psi
Inhibitorů fosfodiesterázy
Kódy balení: 9905042 - 2 x 10 tableta - blistr
2016-06-06
PŘÍBALOVÁ INFORMACE CARDISURE 1,25 / 2,5 / 5 / 10 MG OCHUCENÉ TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobci odpovědní za uvolnění šarže: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardisure 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg ochucené tablety pro psy Pimobendanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Pimobendanum 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg Světle hnědé kulaté tablety s dělící rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé. 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat pimobendan v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Protože je pimobendan metabolizován zejména játry, nemůže se aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater. Viz také část "Použití v průběhu březosti a laktace" v části "Zvláštní upozornění". 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky. Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie. Ojediněle bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně zaznamenáno při chronické léčbě pimobendanem zhoršen Les hele dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardisure 1,25 mg ochucené tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Léčivá látka: Pimobendanum 1,25 mg Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Světle hnědé kulaté tablety s dělící rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat pimobendan v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Protože je pimobendan metabolizován zejména játry, nemůže se aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater. Viz také bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi. U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce. Viz také bod 4.6. 1 Tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. Pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostati Les hele dokumentet