Land: Litauen
Språk: litauisk
Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Karboplatina
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
L01XA02
Karboplatina
10 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Carboplatin
Perregistruotas
2012-04-02
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Karboplatina Šio vaisto pavadinimas yra Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Carboplatin Kabi. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Carboplatin Kabi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Kabi 3. Kaip vartoti Carboplatin Kabi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Carboplatin Kabi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CARBOPLATIN KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CARBOPLATIN KABI Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos karboplatinos. Ji priklauso vaistų, kurie žinomi kaip cheminiai platinos junginiai, grupei. Šios grupės vaistai vartojami vėžiui gydyti. KAM VARTOJAMAS CARBOPLATIN KABI Carboplatin Kabi vartojamas progresavusiam kiaušidžių vėžiui ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBOPLATIN KABI CARBOPLATIN KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.) ; - jeigu kraujo ląstelių kiekis nenormalus (yra sunkus kaulų čiulpų veiklos slopinimas); - jeigu yra kraujuojantis navikas; - jeigu tuo pat metu skiepijama nuo geltonosios karštinės. Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka ir apie tai savo gydytojui arba slaugytojui dar nepranešėte, rekomenduojama apie tai pakalbėti su gydytoju ar slaugytoju kuo gr Les hele dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos. Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg karboplatinos. Kiekviename 15 ml flakone yra 150 mg karboplatinos. Kiekviename 45 ml flakone yra 450 mg karboplatinos. Kiekviename 60 ml flakone yra 600 mg karboplatinos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas, jame nėra matomų dalelių. pH–5,0–7,0 Osmoliališkumas: 200–300 mOsmol/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 1. Progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio: - pirmaeilis gydymas; - antraeilis gydymas tuo atveju, jeigu kitoks gydymas buvo neveiksmingas. 2. Smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas ir vartojimas Carboplatin Kabi galima leisti tik į veną. Anksčiau nuo vėžio negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (pvz., kreatinino klirensas 60 ml/min.), rekomenduojama vienkartinė Carboplatin Kabi dozė yra 400 mg/m 2 kūno paviršiaus. Ji į veną infuzuojama trumpai – 15–60 min. Dozę galima apskaičiuoti ir kitaip, t. y. naudojant žemiau pateiktą _Calvert_ formulę. TIKSLINIS AUC PLANUOJAMA CHEMOTERAPIJA PACIENTO BŪKLĖ 5–7 mg/ml.x min. Monoterapija karboplatina Anksčiau negydytas 4–6 mg/ml.x min. Monoterapija karboplatina Anksčiau gydytas 4–6 mg/ml. x min. Karboplatinos ir ciklofosfamido derinys Anksčiau negydytas PASTABA. Karboplatinos dozė, apskaičiuota naudojant Kalverto (_Calvert_) formulę, pateikiama ne mg/m 2 kūno paviršiaus, bet tik miligramais. Ekstensyviai** gydytiems pacientams dozę skaičiuoti pagal _Calvert_ formulę negalima. **Ekstensyviai gydyti pacientai yra tie, kurie buvo gydyti vienu iš išvardytų būdų: - mitomicinu C; - nitrozokarbamidu; - doksorubici Les hele dokumentet