Canizol vet 200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ketokonazol

Tilgjengelig fra:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kode:

QJ02AB02

INN (International Name):

ketoconazole

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Tablett med smak

Enheter i pakken:

Blisterpakning 20 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-12-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
CANIZOL VET 200 MG TABLETTER FOR HUNDER.
CANIZOL VET 400 MG TABLETTER FOR HUNDER.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7.
3421 TV Oudewater.
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42.
8243 PZ Lelystad.
Nederland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Canizol vet 200 mg tabletter for hunder .
Canizol vet 400 mg tabletter for hunder.
Ketokonazol.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
200 MG TABLETTER:
Hver tablett inneholder:
Virkestoff(er): Ketokonazol 200 mg.
.
400 MG TABLETTER:
Hver tablett inneholder:
Virkestoff(er): Ketokonazol 400 mg.
.
Brune pregede, runde smakstilsatte tabletter, kan deles inn i like
halvdeler og
fjerdedeler.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Behandling av soppinfeksjoner forårsaket av:

Microsporum canis,

Microsporum gypseum,

Trichophyton mentagrophytes.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke gis til dyr med leversvikt.
Skal ikke gis til dyr med kjent overfølsomhet overfor virkestoffene
eller noen av
hjelpestoffene.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
I sjeldne tilfeller kan det ved standard doser observeres nevrologiske
symptomer –
apati, ataksi, skjelvinger (dvs. hunden kan virke passiv, ustabil
og/eller kan få
muskelspasmer) –, hepatotoksisitet (leverskade), oppkast, anoreksi
(alvorlig mangel
på appetitt) og/eller diaré.
Ketokonazol har anti-androgen og anti-glukokortikoid effekt, og hemmer
omdanningen av kolesterol til steroide hormoner som testosteron og
kortisol på en
doseavhengig og tidsavhengig måte. Se også pkt. 12 for virkning hos
avlshannhunder. .
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).
.
Hund.
.
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER)

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Canizol vet 200 mg tabletter til hund
Canizol vet 400 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
200 MG TABLETTER:
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Ketokonazol
200 mg
400 MG TABLETTER:
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Ketokonazol
400 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Brune pregede, runde smakstilsatte tabletter, firedelte.
Tablettene kan deles inn i halvdeler og fjerdedeler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av dermatomykose forårsaket av følgende dermatofytter:
_ _
-
_Microsporum canis, _
-
_Microsporum gypseum, _
-
_Trichophyton mentagrophytes. _
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med leversvikt.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
I sjeldne tilfeller kan gjentatt bruk av ketokonazol føre til
kryssresistens for andre azoler
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
3
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Behandling med ketokonazol reduserer testosteronkonsentrasjoner og
øker
progesteronkonsentrasjoner, og kan påvirke avlseffektiviteten hos
hannhunder under og i noen uker
etter behandling.
Behandling av dermatofytose bør ikke begrenses til behandling av det
infiserte dyret (dyrene). Det bør
også inkludere desinfisering av miljøet, da sporer også kan
overleve i miljøet i lange perioder. Andre
tiltak som for eksempel hyppig støvsuging, desinfisering av
stelleutstyr og fjerning av alt potensielt
forurenset materiale som ikke kan desinfiseres, vil minimere risikoen
for reinfeksjon eller
infeksjonsspredning.
Det anbefales å bruke en kombinasjon av systemisk og topisk
behandling.
Ved langtidsbehandling må leverfunksjonen overvåkes nøye. Ved
utvikling av kliniske tegn som
antyder svekket leverfunksjon, skal behandlingen avsluttes
umiddelbart.