Land: Tunisia
Språk: fransk
Kilde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
L'IRINOTÉCAN
PFIZER HOLDING FRANCE
IRINOTECAN
20 mg/ml (300mg)
Solution injectable pour perfusion
B/1FL/15 ml
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
CAMPT O est indiqué dans le traitement des cancers colorectaux avancés: · en association avec le 5-fluorouracile (5FU) et l'acide folinique (AF) chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, · en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du 5-FU. CAMPTO en association avec le cetuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), n'ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d'une chimiothérapie à base d'irinotecan (se reporter à la section 5.1). CAMPTO en association avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique et le bevacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique. CAMPTO en association avec la capecitabine avec ou sans bevacizumab est indiqué en traitement de première ligne chez les patie
Classement VEIC: Vital
2010-04-29
Page 1 of 10 TUNISIA, 05/2016, version 0.03 _AfME PIL template French Version 1.1, 09/2012 _ _ _ _Rev. 0 _ CAMPTO ® 20mg/ml Solution injectable pour perfusion, boite de 1 flacon de 2ml, 5ml et 15ml Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté Date : 04/05/2016, V0.03 Pays de ref : France TUNISIA NOTICE Page 2 of 10 TUNISIA, 05/2016, version 0.02 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CAMPTO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION (IV) Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ? 3. Comment utiliser CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE CAMPTO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? _Classe pharmacothérapeutique_ CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I _Indications thérapeutiques_ CAMPTO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV), est utilisé dans le traitement de certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum. CAMPTO peut être utilisé en association avec le Les hele dokumentet
Page 1 of 23 Tunisie, 08/2018 CAMPTO ® 20MG/ML Solution injectable pour perfusion, boite de 1 flacon de 2ml, 5ml et 15ml Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté Date : 08/2018, V0.06 Marché de référence : France Tunisie MENTIONS LÉGALES LONGUES Page 2 of 23 Tunisie, 08/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CAMPTO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION (IV) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d’irinotécan trihydraté………………………………………………………………..…20,00 mg (Sous forme d’irinotécan).………….…………………………………….……………………………17,33 mg pour 1 ml de solution Un flacon de 2 ml contient 34,46 mg d’irinotécan correspondant à 40 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (40 mg/2 ml). Un flacon de 5 ml contient 86,65 mg d’irinotécan correspondant à 100 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (100 mg/5 ml). Un flacon de 15 ml contient 259,95 mg d’irinotécan correspondant à 300 mg de chlorhydrate d’irinotécan trihydraté (300 mg/15 ml). Excipient à effet notoire : sorbitol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CAMPTO est indiqué dans le traitement des cancers colorectaux avancés : en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le stade avancé de leur maladie, en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du 5-FU. CAMPTO en association avec le cétuximab est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique ou après échec d’une chimiothérapie à base d’irinotécan (voir rubrique 5.1). CAMPTO en associat Les hele dokumentet