Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
betametazon sodyum fosfat, betametazon asetat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
H02AB01
Betamethasone sodium phosphate and Betamethasone acetate
Normal
prednizolon
Aktif
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI CALES 3 MG/ML + 3 MG/ML ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON IÇEREN AMPUL STERIL INTRAMÜSKÜLER (KAS IÇINE), INTRAARTIKÜLER (EKLEM IÇINE), PERIARTIKÜLER (EKLEM ÇEVRESINE), INTRADERMAL (CILT IÇINE) VE INTRALEZYONEL (LEZYON IÇINE) UYGULANABILIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir 1 ml’lik çözelti içeren ampulde 3 mg betametazona eşdeğer 3,947 mg betametazon sodyum fosfat ve 3 mg betametazon asetat bulunur. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum fosfat dibazik anhydrous, sodyum hidrojen fosfat, disodyum EDTA, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CALES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CALES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CALES NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CALES’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 14 1. CALES_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CALES, yabancı madde içermeyen beyaz renkli, homojen süspansiyon içeren 1 mililitrelik cam ampuller halinde ambalajlanmıştır. • CALES, etkin madde olarak betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren mikropsuz (steril), sulu bir süspansiyondur. Bu maddeler kortikosteroidler denilen bir ilaç sınıfına aittir. • CALES iltihap giderici, romatizma ve alerjiye karşı etkili bir ilaç olan betametazonun iki türevinin kombinasyonudur. E Les hele dokumentet
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALES 3 mg/ml + 3 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon içeren ampul Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 1 ml’lik çözelti içeren ampulde 3 mg betametazona eşdeğer 3,947 mg betametazon sodyum fosfat ve 3 mg betametazon asetat bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum fosfat dibazik anhidr …….. 7,1 mg Sodyum hidrojen fosfat …………… 3,835 mg Disodyum EDTA …………………. 0,1 mg Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Süspansiyon içeren steril, apirojen ampul Beyaz renkli, homojen süspansiyondur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CALES, sistemik kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut ya da kronik, ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda intramüsküler, intralezyonel, eklem içi enjeksiyon veya lokal enjeksiyon şeklinde kullanılır. Özellikle, oral kortikosteroid kullanamayan hastalarda endikedir. ROMATIZMAL HASTALIKLAR: İntramüsküler olarak akut gut artriti, psöriyatik artrit romatoid artrit tedavisinde endikedir. Eklem içine veya doğrudan yumuşak doku içine enjeksiyon olarak uygulandığında osteoartritik sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit ve akut gut artrit, posttravmatik osteoartritin tedavisinde endikedir. Lokal enjeksiyon olarak bursit, tenosinovit, küboid kemikte periostit, akut gut artriti, sinovial kist ve metatarsalji gibi belirli enflamatuvar hastalıkların tedavisinde endikedir. BAĞ DOKUSU HASTALIKLARI: Sistemik lupus, polidermatomiyozit tedavisinde endikedir. ALERJIK HASTALIKLAR: Kontakt dermatit, atopik dermatit, ilaçlara ya da böcek sokmalarına karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinde endikedir. DERMATOLOJIK HASTALIKLAR: İntralezyonel olarak uygulandığında lichen planus’da görülen yerel, hipertrofik ve infiltre lezyonlar, sedef plakları, granuloma annulare ve lichen simplex 2/13 chronicus (nörodermatit), keloid, diskoid lupus e Les hele dokumentet