Cablivi

Land: Den europeiske union

Språk: latvisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Caplacizumab

Tilgjengelig fra:

Ablynx NV

ATC-kode:

B01A

INN (International Name):

caplacizumab

Terapeutisk gruppe:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapeutisk område:

Sarkanguļu, Trombozes Trombocitopēniska

Indikasjoner:

Cablivi ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos piedzīvo epizode iegūto trombozes trombocitopēniska purpura (aTTP), kopā ar plazmas apmaiņa un immunosuppression.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

Autorizēts

Autorisasjon dato:

2018-08-30

Informasjon til brukeren

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CABLIVI 10 MG
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
kaplacizumabs (
_caplacizumabum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. apakšpunktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cablivi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
3.
Kā lietot Cablivi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cablivi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CABLIVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cablivi sastāvā ir aktīvā viela kaplacizumabs. To lieto, lai
ārstētu
IEGŪTAS TROMBOTISKAS
TROMBOCITOPĒNISKAS PURPURAS
epizodi pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuru
ķermeņa masa ir vismaz 40 kg. Tie ir reti sastopami asins
recēšanas traucējumi, kuru dēļ mazajos
asinsvados veidojas trombi. Šie trombi var nosprostot asinsvadus un
bojāt galvas smadzenes, sirdi,
nieres vai citus orgānus. Cablivi novērš šādu trombu veidošanos,
neļaujot trombocītiem asinīs salipt
kopā. Šādi darbojoties, Cablivi samazina risku, ka drīz pēc
pirmās iegūtas trombotiskas
trombocitopēniskas purpuras (
_acquired thrombotic thrombocytopenic purpura,_
aTTP) epizodes notiks
nākamā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CABLIVI LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET CABLIVI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret kaplacizumabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARD

Preparatomtale

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur 10 mg kaplacizumaba (
_caplacizumabum_
)*.
Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
* Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS
rekombinanto tehnoloģiju iegūta no
_Escherichia coli_
baktērijām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts, liofilizēts pulveris.
_ _
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cablivi ir paredzēts iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas
purpuras (
_acquired thrombotic _
_thrombocytopenic purpura_
, aTTP) epizožu ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu
vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, kombinācijā ar plazmas
apmaiņu un imūnsupresiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Cablivi jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze trombotiskas mikroangiopātijas
pacientu ārstēšanā.
Devas
_Pirmā _
_deva _
_ _
Intravenoza 10 mg kaplacizumaba injekcija pirms plazmas apmaiņas.
_Turpmākās _
_devas _
Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas
apmaiņas beigām zemādā ievada
10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir
pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc
kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās
slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt
imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10
mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas
imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts
normalizēts ADAMTS13 darbības
līmenis).
Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru
dienu līdz 71 dienai pēc kārtas. Ir
pieejami dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplaci