BW-flucil 50 mg / ml

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Fluorouracil

Tilgjengelig fra:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (International Name):

Fluorouracil

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2008-11-12

Informasjon til brukeren

palde-Lafluor-50mgml_Mai09_Änderungsv,  
Stand Mai.2009
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_LAFLUOR 50 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Fluorouracil
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später
nochmals lesen.
·
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an  Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist LAFLUOR und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von LAFLUOR beachten?
3. Wie ist LAFLUOR anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist LAFLUOR aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1.   WAS IST LAFLUOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LAFLUOR  ist  ein  ist  ein  Arzneimittel  mit  einem  tumorhemmenden  (zytostatischen)
und tumorvernichtenden (zytotoxischen) Effekt.
[Zytostatikum aus der Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga)].
LAFLUOR wird angewendet zur Behandlung von:
·
fortgeschrittenem Dickdarmkrebs,
·
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs,
·
fortgeschrittenem Magenkrebs,
·
fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs.
palde-Lafluor-50mgml_Mai09_Änderungsv,  
Stand Mai.2009
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2
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LAFLUOR BEACHTEN?
LAFLUOR darf nicht angewendet werden,
�

Preparatomtale

FACHINFORMATION
BW-FLUCIL 50 MG / ML, INJEKTIONSLÖSUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BW-flucil 50 mg / ml, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält: 50 mg Fluorouracil.
1 Durchstechflasche enthält 5 ml zu 250 mg, 10 ml zu 500 mg, 20 ml zu
1.000 mg oder
100 ml zu 5.000 mg Fluorouracil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4. 1 ANWENDUNGSGEBIETE
- fortgeschrittenes kolorektales Karzinom,
- fortgeschrittenes Magenkarzinom,
- fortgeschrittenes Pankreaskarzinom,
- fortgeschrittenes und / oder metastasiertes Mammakarzinom.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
BW-flucil wird intravenös als Bolus oder (Dauer)-Infusion appliziert.
Die
Anwendungsrichtlinien
sind
genau
zu
beachten.
Über
die
Dauer
der
Anwendung
entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem
Behandlungsprotokoll. Die
Therapie sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors,
progressiver Erkrankung
sowie beim Auftreten einer Weiterführung der Therapie
entgegenstehender unerwünschter
Wirkungen.
Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die
in der Tumortherapie
erfahren sind. Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als
Bestandteil einer
Polychemotherapie angewendet.
- 2 -
Die Plasmaclearance schwankt intraindividuell stark, daher variieren
von Patient zu Patient
die 5-FU-Plasmaspiegel. Da die Plasmaclearance im Vergleich zu
Männern bei Frauen
signifikant niedriger ist, ist bei intravenöser Bolusinjektion v. a.
bei Frauen mit erhöhter
Toxizität zu rechnen. Die akute Toxizität am Menschen korreliert mit
5-FU Plasmaspiegeln
> 3.000 µg/L. Die 5-FU Dosis sollte sich daher an der maximal
tolerablen Dosis des
jeweiligen Applikationsschemas orientieren und beim Auftreten von
Toxizität schrittweise
reduziert werden.
Bei Verabreichung als intravenöse Bolusinjektion ist die
Hämatotoxizität dosislimitierend.
Wird 5-FU protrahiert als Dauerinfus