BUTİNUP 25 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Sunitinib

Tilgjengelig fra:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L01XE04

INN (International Name):

Sunitinib

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
BUTİNUP 25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir sert kapsül 25 mg sunitinib içerir
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, mannitol, kroskarmeloz
sodyum, povidon K-30,
magnezyum stearat, saf su
Kapsül kılıfı (Baskılı karamel kap /turuncu gövdeli sert
jelatin kapsül baskısı, boyut 3):
Jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir
oksit (E172),sarı demir oksit
(E172),siyah demir oksit (E172)
Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (
_Kerria lacca_
kaynaklı), titanyum dioksit (E171), izopropil
alkol, n-butanol, propilen glikol
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ_
_ kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BUTİNUP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BUTİNUP KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BUTİNUP NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BUTİNUP’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BUTİNUP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BUTİNUP
, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
BUTİNUP
, bu etkisini kanserli
hücrelerin
büyümesi
ve
yayılmasına
yol
açan
bir
grup
proteinin
işlevini
önleyerek
gerçekleştirir.
•
BUTİNUP, ş
effaf PVC/PCTFE/alüminyum blisterler içinde, 28 kapsül şeklinde
bulunur.
•
BUTİNUP
kapsülleri, sert kapsül boyutu “3�

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTİNUP 25 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 25 mg sunitinib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ürün sert kapsül boyutu “3” olan, karamel kapak ve turuncu
gövdeli, gövdesinde beyaz
mürekkep ile “SB 25” ve beyaz şerit baskılı ve sarı-turuncu
granüller içeren sert kapsül şeklinde
sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
BUTİNUP imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya metastatik
gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
BUTİNUP ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde endikedir
.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
BUTİNUP,
metastatik
veya
lokal
ileri
evrede
olup
cerrahi
tedavisi
mümkün
olmayan,
somatostatin
analogları
tedavisi
sonu
progresyon
gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen BUTİNUP dozu 4 hafta kesintisiz günde
1 defa 50 mg ağızdan
alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık
kürü tamamlayacak şekildedir.
pNET için BUTİNUP’un önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir kez
oral yolla 37,5 mg’dır.
GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz
modifikasyonları bireysel
güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük
dozlar 25 mg'ın altına düşmemeli
ve 75 mg'ı geçmemelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXZ1AxRG83ak1UZmxXSHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.