Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Buprenorfina + Naloxona
Generis Farmacêutica, S.A.
N07BC51
Buprenorphine + Naloxone
2 mg + 0.5 mg
Comprimido sublingual
Buprenorfina, cloridrato 2.16 mg ; Naloxona, cloridrato di-hidratado 0.61 mg
Via sublingual
Blister 14 unidade(s)
2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas
MSRM especial MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
buprenorphine, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5758339 CNPEM: 50198866 CHNM: 10081680 Não Comercializado
Autorizado
2018-09-11
APROVADO EM 21-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais buprenorfina + naloxona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Buprenorfina + Naloxona Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina + Naloxona Generis 3. Como tomar Buprenorfina + Naloxona Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Buprenorfina + Naloxona Generis Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Buprenorfina + Naloxona Generis e para que é utilizado Buprenorfina + Naloxona Generis é utilizado no tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos), tais como heroína e morfina, em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência. Buprenorfina + Naloxona Generis é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade, que recebam também apoio médico, social e psicológico. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina + Naloxona Generis Não tome Buprenorfina + Naloxona Generis - se tem alergia à buprenorfina, à naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem problemas respiratórios graves. - se tem problemas graves de fígado. - se está intoxicado por álcool ou tem tremore Les hele dokumentet
APROVADO EM 21-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg de buprenorfina e cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 0,5 mg de naloxona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém 42 mg de lactose mono-hidratada. Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 4 mg de buprenorfina e cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 1 mg de naloxona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém 84,00 mg de lactose mono-hidratada. Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais Cada comprimido sublingual contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 8 mg de buprenorfina e cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 2 mg de naloxona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém 168,00 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg Comprimidos sublinguais brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos, com ranhura numa das faces e diâmetro aproximado de 6,5 mm. APROVADO EM 21-10-2021 INFARMED O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais Comprimidos sublinguais brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos, com ranhura numa das faces e diâmetro aproximado de 8,5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais Les hele dokumentet