Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bupivacaini hydrochloridum
Baxter Holding B.V.
N01BB01
Bupivacaini hydrochloridum
5 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990800094; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990800087
2023-03-02
strona 1 z 7 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BUPIVACAINE CLARIS 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Bupivacaini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Bupivacaine Claris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Claris 3. Jak stosować lek Bupivacaine Claris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bupivacaine Claris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BUPIVACAINE CLARIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bupivacaine Claris zawiera substancję czynną o nazwie jednowodny chlorowodorek bupiwakainy. Bupivacaine Claris jest środkiem do znieczulenia miejscowego. Należy do grupy leków zwanych środkami do znieczulenia miejscowego typu amidowego. Powoduje utratę czucia lub odczuwania, które ogranicza się do jednej części ciała. Lek Bupivacaine Claris jest używany do wywoływania odrętwienia (znieczulenia) poszczególnych części ciała. Stosuje się go zapobiegawczo przeciw powstawaniu bólu oraz w celu jego uśmierzenia. Może być stosowany do: znieczulania poszczególnych części ciała podczas zabiegów chirurgicznych przeprowadzanych u dorosłych i młodzieży, uśmierzaniu bólu u osób dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia, operacji chirurgicznych, w tym operacji położniczych, takich jak cięcie cesarskie łagodzenia ostrego bólu, w tym bólu porodowego lub bólu po operacji _ _ 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWA Les hele dokumentet
1 z 13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bupivacaine Claris, 5,0 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml zawiera 5,0 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 100 mg jednowodnego chlorowodorku bupiwakainy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu zawiera 3,15 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny, przezroczysty, wodnisty, jałowy roztwór wodny. Odczyn pH roztworu wynosi od 4,0 do 6,5, a osmolarność – 290 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Do uzyskania miejscowego znieczulenia przez obwodową blokadę nerwu i ośrodkową blokadę nerwu (znieczulenie ogona końskiego lub zewnątrzoponowe), czyli do zastosowań specjalistycznych w sytuacjach wymagających długotrwałego znieczulenia. Produkt leczniczy Bupivacaine Claris jest wskazany również do zmniejszania bólu porodowego. Dzieci i młodzież Bupivacaine Claris 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do: znieczulania dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat przy zabiegach chirurgicznych łagodzenia ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci powyżej 1 roku życia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dawkowanie zależy od obszaru do znieczulenia, unaczynienia tkanek, liczby segmentów neuronalnych, które mają być zablokowane, indywidualnej tolerancji oraz od zastosowanej metody znieczulania. Należy podawać jak najmniejszą dawkę skutecznie znieczulajacą. W większości wskazań czas trwania znieczulenia roztworami bupiwakainy jest tak długi, że wystarcza zastosowanie jednej dawki. Maksymalną dawkę należy określić na podstawie oceny masy ciała i fizycznego stanu pacjenta oraz uwzględnienia oczekiwanej szybkości wchłaniania układowego z określonego miejsca wstrzyknięcia l Les hele dokumentet