Budenofalk 9 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Budesonid

Tilgjengelig fra:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-kode:

A07EA06

INN (International Name):

budesonide

Dosering :

9 mg

Legemiddelform:

Enterogranulat

Enheter i pakken:

Dosepose 30x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Budenofalk 9 mg enterogranulat
budesonid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Budenofalk er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Budenofalk
3.
Hvordan du bruker Budenofalk
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Budenofalk
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Budenofalk er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Budenofalk inneholder virkestoffet budesonid, en type lokalt virkende
steroid som brukes til behandling
av kroniske betennelsessykdommer i tarmen.
Budenofalk brukes i behandlingen av
•
Crohns sykdom: milde til moderate akutte anfall av kronisk betennelse
i tarmen som påvirker den
nedre delen av tynntarmen (ileum) og/eller øvre delen av tykktarmen
(colon ascendens).
•
Akutte episoder av mikroskopisk kolitt: en sykdom med undertypene
kollagen og lymfocytisk
kolitt, som kjennetegnes ved kronisk betennelse i tykktarmen som
vanligvis innebærer kronisk
vandig diare.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Budenofalk
Bruk IKKE Budenofalk
•
dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en alvorlig leversykd

Preparatomtale

1 / 10
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Budenofalk 9 mg enterogranulat.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dosepose inneholder 9 mg budesonid.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver dosepose inneholder 828 mg
sukrose, 36 mg laktosemonohydrat
og 900 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterogranulat.
Hvitt til offwhite granulat og hvitt til lysegult pulver med
sitronsmak, i én dosepose.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
_ _
4.1
INDIKASJONER
Induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv Crohns
sykdom i ileum og/eller colon
ascendens.
Induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv mikroskopisk kolitt hos
voksne ≥ 18 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Crohns sykdom og mikroskopisk kolitt _
_ _
_Voksne > 18 år _
Anbefalt daglig dose er én dosepose (som inneholder enterogranulat
med 9 mg budesonid) én gang
daglig, om morgenen ca. en halv time før frokost.
_Pediatrisk populasjon _
Budenofalk 9 mg enterogranulat bør ikke brukes til barn og ungdom på
grunn av utilstrekkelig
erfaring med denne aldersgruppen.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Det er ingen spesielle doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Siden det er begrenset informasjon om denne pasientpopulasjonen, kan
det ikke gis noen spesielle
doseringsanbefalinger (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
Innholdet i én dosepose bør inntas før frokost. Granulatet skal
plasseres på tungen og svelges helt
sammen med rikelig væske (f.eks. et glass vann). Granulatet skal ikke
tygges eller knuses, slik at man
2 / 10
unngår å ødelegge enterodrasjeringen på granulatet. For tidlig
oppløsning vil påvirke fordeling av
legemidlet i tarmen på en uforutsigbar måte.
Varighet av behandlingen
Varigheten av behandlingen bør begrenses til 8 uker.
Avslutning av behandlingen
Behandlingen med Budenofalk 9 mg enterogranulat må ikke avbrytes
brått. På slutten av behandlingen
skal Budenofa