Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zanubrutinib
BeiGene Ireland Ltd
L01EL03
zanubrutinib
Antineoplastiske midler
Waldenstrom Macroglobulinemia
Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with marginal zone lymphoma (MZL) who have received at least one prior anti-CD20-based therapy. Brukinsa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Revision: 7
autorisert
2021-11-22
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BRUKINSA 80 MG HARDE KAPSLER z anubrutinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivikrninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva BRUKINSA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker BRUKINSA 3. Hvordan du bruker BRUKINSA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BRUKINSA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BRUKINSA ER OG HVA DET BRUKES MOT BRUKINSA er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet zanubrutinib. Det hører til en type legemidler som kalles proteinkinasehemmere. Dette legemidlet virker ved å blokkere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve. Ved å blokkere dette proteinet bidrar BRUKINSA til å redusere antallet kreftceller og forsinker forverring av kreften. BRUKINSA brukes til å behandle Waldenströms makroglobulinemi (også kjent som lymfoplasmacytisk lymfom), en kreft som påvirker en type hvit blodcelle kalt B-lymfocytter som lager for mye av et protein kalt IgM. Dette legemidlet brukes når sykdommen har kommet tilbake, eller behandlingen ikke har virket eller hos pasienter som ikke kan ta cellegiftbehandling samme Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. _ _ 1. LEGEMIDLETS NAVN BRUKINSA 80 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 80 mg zanubrutinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Hvit til off-white ugjennomsiktig hard kapsel 22 mm i lengde, merket med "ZANU 80" med svart blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER BRUKINSA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller i førstelinjebehandling for pasienter som er uegnet for kjemoimmunterapi. BRUKINSA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med marginalsonelymfom (MSL) som har mottatt minst én tidligere anti-CD20-basert behandling. BRUKINSA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). BRUKINSA i kombinasjon med obinutuzumab er indisert for behandling av voksne pasienter med refraktær eller tilbakefallende follikulært lymfom (FL) som har mottatt minst to tidligere systemiske behandlinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med dette legemidlet skal innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av kreftlegemidler. Dosering Den anbefalte totale daglige dosen er 320 mg. Den daglige dosen kan tas én gang daglig (fire 80 mg k apsler) eller deles i to doser på 160 mg to ganger daglig (to 80 mg kapsler). Behandling med Brukinsa bør fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. _BRUKINSA i kombinasjon med obinutuzumab_ 3 Zanubrutinib må administreres oralt før infusjon av obinutuzumab. Den anbefalte dosen er obinutuzumab 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 i hver 28-dagers syklus fra sykl Les hele dokumentet