Broomhexine HCI 8 mg Sameko, tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BROOMHEXINE 7,3 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-kode:

R05CB02

INN (International Name):

BROOMHEXINEHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BROOMHEXINE 7,3 mg/stuk

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

GELATINE (E 441) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Bromhexine

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BROOMHEXINE HCL SAMEKO 8 MG
Module 1.3.1.3
RVG 112065
PIL
Versie 2403
Vervangt versie 2310c
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BROOMHEXINE HCL SAMEKO 8 MG, TABLETTEN
broomhexinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts, apotheker of
verpleegkundige u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Broomhexine HCl Sameko 8 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BROOMHEXINE HCL SAMEKO 8 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
MEDICIJNENGROEP
Broomhexine maakt het vastzittende slijm in de longen minder taai en
daardoor kunt u dit slijm
gemakkelijker ophoesten. U kunt daardoor gemakkelijker ademhalen.
TOEPASSING VAN HET MEDICIJN
Bij vastzittende hoest, om het ophoesten van slijm in de luchtwegen te
vergemakkelijken wanneer dat
ophoesten door taai slijm wordt bemoeilijkt.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
Bij kinderen onder 2 jaar.
WANN

Preparatomtale

BROOMHEXINE HCL SAMEKO 8 MG
Module 1.3.1.1
RVG 112065
SPC
Versie 2024-03
Vervangt versie 2023-08
Page 1 of 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Broomhexine HCl Sameko 8 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Broomhexine HCl Sameko 8 mg bevat 8 mg broomhexinehydrochloride per
tablet.
Hulpstof met bekend effect: bevat 90 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Uiterlijk: de tabletten zijn wit, hebben een breukstreep en de
inscriptie “8 mg” aan een kant en
“BROOMHEXINE” aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vastzittende hoest, om het ophoesten van slijm te vergemakkelijken,
indien dit door de taaiheid van
de slijm wordt bemoeilijkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en kinderen boven 10 jaar
3 maal daags 4-16 mg.
Kinderen van 5 - 10 jaar
3 maal daags 4-8 mg.
Gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen onder 2 jaar (zie rubriek
4.3).
De tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder 5
jaar.
_Wijze van toediening _
De tabletten moeten met een ruime hoeveelheid water (half glas)
ingenomen worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Kinderen onder 2 jaar.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Als de symptomen van een acute luchtwegaandoening niet snel verbeteren
of erger worden tijdens
gebruik moet medisch advies worden gezocht.
BROOMHEXINE HCL SAMEKO 8 MG
Module 1.3.1.1
RVG 112065
SPC
Versie 2024-03
Vervangt versie 2023-08
Page 2 of 6
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een actief ulcus
pepticum of een ulcus-anamnese.
Patiënten moeten bedacht zijn op een toename in de secretie-flow in
de luchtwegen.
Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema
multiforme, Stevens-Johnson-
syndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute
gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose