Brometo de Rocurónio Kabi 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Brometo de rocurónio

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC-kode:

M03AC09

INN (International Name):

Bromide rocuronium

Dosering :

10 mg/ml

Legemiddelform:

Solução injetável ou para perfusão

Sammensetning:

Brometo de rocurónio 10 mg/ml

Administreringsrute:

Via intravenosa

Enheter i pakken:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml

Klasse:

2.3.2 - Ação periférica

Resept typen:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

rocuronium bromide

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5130745 CNPEM: N/A CHNM: 10056474 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2008-08-11

Informasjon til brukeren

Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Brometo de Rocurónio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Brometo de Rocurónio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
3. Como utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brometo de Rocurónio Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado
O Brometo de Rocurónio Kabi pertence ao grupo de medicamentos
chamados relaxantes
musculares.
Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de
impulsos. O
Brometo de Rocurónio Kabi atua através do bloqueio destes impulsos o
que torna os
músculos relaxados.
Quando é operado os seus músculos têm de estar completamente
relaxados. Isto facilita
o trabalho do cirurgião na operação.
O Brometo de Rocurónio Kabi pode também ser utilizado se estiver a
receber anestesia
para facilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a
ventilação artificial
(assistência mecânica para a respiração).
Brometo de Rocurónio Kabi está indicado em adultos e em
recém-nascidos (0 – 27 dias),
bebés e lactentes com idades entre os 28 dias e os 23 meses,
crianças com idades dos 2
aos 11 anos e adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade.
Brometo de Rocurónio Kabi pode também ser utilizado em adultos
apenas como
adjuvante nas Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) (p. ex. para
facilitar a inserção de
um tubo n

Preparatomtale

APROVADO EM
06-09-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Brometo de Rocurónio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro (ml) de solução injetável ou para perfusão contém
10 mg de brometo
de rocurónio.
Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de
rocurónio.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de brometo de
rocurónio.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de
rocurónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
pH da solução: 3,8 a 4,2
Osmolaridade: 271-312 mOsmol/l.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Brometo de Rocurónio Kabi está indicado em doentes adultos e
pediátricos (de
recém-nascidos de termo até a adolescentes [0 até <18 anos de
idade]) como
adjuvante na anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal
durante a
indução de sequência de rotina, e para proporcionar um relaxamento
muscular,
durante a cirurgia. O Brometo de Rocurónio Kabi está também
indicado em adultos,
para facilitar a intubação endotraqueal durante a sequência de
indução rápida e
como adjuvante na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) (p. ex.: para
facilitar a
intubação), numa utilização de curta duração.
4.2 Posologia e modo de administração
O brometo de rocurónio apenas deve ser administrado por profissionais
experientes
familiarizados
com
a
utilização
de
agentes
de
bloqueio
neuromuscular.
As
instalações e profissionais adequados para a intubação
endotraqueal e ventilação
artificial têm de estar disponíveis para utilização imediata.
Tal como com todas as outras substâncias bloqueadoras
neuromusculares, a
dosagem de brometo de rocurónio deve ser individualizada para cada
doente. O
método anestésico utilizado, a duração prevista para a
intervenção c