BRIVIACT 10 MG/ML ORAL ÇÖZELTI, 300 ML

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

brivarasetam

Tilgjengelig fra:

UCB PHARMA A.Ş.

ATC-kode:

N03AX23

INN (International Name):

brivaracetam

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
BRİVİACT
® 10 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ml oral çözeltide 10 mg brivarasetam.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat, susuz sitrik asit, metil parahidroksibenzoat (E218),
karmelloz sodyum, sukraloz, sıvı sorbitol (E420), gliserol (E422),
ahududu aroması, saf su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BRİVİACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BRİVİACT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BRİVİACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve
antiepileptik ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler
(krizler) gösterdiği, epilepsi
(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından,
nöbet sayısını azaltma
amacıyla verilmiştir.

BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği (‘kısmi nöbet’
adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda,
epilepsinin belirli bir şeklini
tedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki
tarafında daha büyük alanlara
yayılabilir
(‘ikincil
yayılma’)
veya
yayılmayabilir.
BRİVİACT,
diğer
antiepileptik
ilaçlara ek olarak kullanılır.

BRİVİACT 10 mg/ml oral çözelti renksiz ila sarımsı arası renkte
hafif viskoz, berrak bir
çözeltidir. BRİVİACT 300 ml’lik amber renkli cam şişe, 10 ml
dereceli oral dozlama
enjektörü ve enjektör için adaptör içeren bir karton kutu ile
takdim edilmektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKA

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİVİACT
®
10 mg/ml Oral Çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’ de:
Brivarasetam
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol (E420)
239,8 mg
Metil parahidroksibenzoat (E218)
1,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Renksiz ila sarımsı renkte berrak hafif viskoz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
_ _
Brivarasetam, 16 yaş ve üstündeki erişkin ve adölesan epilepsili
hastalarda, ikincil jeneralize
olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek
tedavi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu, doktorun, potansiyel istenmeyen etkilere
karşın nöbet sayısında
gereken azalmanın değerlendirmesine göre günde 50 mg (5 ml) veya
100 mg (10 ml)’dır. Doz,
sabah bir kez ve akşam bir kez olmak üzere, iki eşit doza
bölünerek uygulanmalıdır. Hastanın
bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre doz aralığı günde 50
mg (5 ml) ila 200 mg (20 ml) olarak
ayarlanabilir.
Eğer hasta bir veya birden daha fazla dozu almayı unutursa,
hastanın hatırlar hatırlamaz tek bir
doz alması ve bir sonraki dozu her zamanki sabah veya akşam saatinde
alması önerilmektedir.
Böylece brivarasetam plazma konsantrasyonunun etkililik düzeyinin
altına düşmesi ve ani
nöbetlerin ortaya çıkması önlenir.
Eğer brivarasetam ile tedavinin kesilmesi gerekiyorsa bunun günlük
dozun haftada bir 50 mg (5
ml) azaltılarak kademeli olarak yapılması önerilir. 1 hafta
boyunca günde 50 mg (5 ml)
2
brivarasetam ile tedaviden sonra, doz günde 20 mg’a (2 ml’ye)
düşürülerek