Britaject 5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Apomorfinhydrokloridhemihydrat

Tilgjengelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

N04BC07

INN (International Name):

Apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dosering :

5 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 5x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2012-07-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BRITAJECT 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
APOMORFINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Britaject er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Britaject
3.
Hvordan du bruker Britaject
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Britaject
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Britaject er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Britaject tilhører en gruppe medisiner som kalles dopaminagonister og
brukes til å behandle Parkinsons
sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som tilbringes i "av"
eller immobil tilstand hos mennesker
som tidligere er behandlet for Parkinsons sykdom med levodopa og/eller
andre dopaminagonister. Din
lege eller sykepleier vil hjelpe deg å kjenne igjen tegnene på når
du skal bruke medisinen din.
Til tross for navnet inneholder ikke apomorfin morfin.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Britaject
Før du bruker Britaject skal legen ta et EKG (elektrokardiogram) og
vil be deg å oppgi hvilke andre
legemidler du bruker. Det tas et nytt EKG i løpet av de første
dagene av behandlingen og ved behov når
legen synes det er nødvendig. Legen vil også spørre d

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Britaject 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
_* FORKORTET TIL_ BRITAJECT _I TEKSTEN_
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 5mg apomorfinhydroklorid.
Hver 10 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mg apomorfinhydroklorid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Natriummetabisulfitt (E223), 0,5 mg pr. ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Oppløsningen er klar, praktisk talt fargeløs, luktfri og praktisk
talt uten synlige partikler
pH 3,0-4,0
_ _
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Behandling av motoriske fluktuasjoner (”on-off”-fenomen) hos
pasienter med Parkinsons sykdom som
ikke blir tilstrekkelig kontrollert av orale anti-Parkinson legemidler
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Utvelgelse av pasienter som er egnet til injeksjoner med Britaject:
Pasienter
som
velges
ut
til
behandling
med
Britaject
skal
kunne
gjenkjenne
hvordan
”off”-
symptomene debuterer. Vedkommende må være i stand til å injisere
legemidlet selv eller ha tilgang til
en ansvarlig omsorgsperson som kan injisere pasienten ved behov.
Pasienter som skal behandles med apomorfin må vanligvis begynne med
domperidon minst to dager
før behandlingsstart. Dosen domperidon skal titreres til den laveste
effektive dosen og seponeres så
fort som mulig. Før det tas en beslutning om å starte behandling med
domperidon og apomorfin skal
risikofaktorene for forlengelse av QT-intervallet vurderes nøye hos
den enkelte pasienten slik at man
er sikker på at fordelen er større enn risikoen (se pkt. 4.4).
Oppstart
av
apomorfinbehandling
bør
foregå
i
kontrollerte
omgivelser
i
en
spesialisert
sykehusavdeling. Pasienten bør overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av Parkinsons
sykdom (f.eks. nevrolog). Levodopabehandling av pasienten (med eller
uten dopaminagonister), bør
være optimalisert før igangsetting av behandling med Britaject.
_ _
Dosering
_Kontinuer