Braltus (Mivient 10 míkróg Innöndunarduft, hart hylki) Innöndunarduft, hart hylki 10 míkróg

Land: Island

Språk: islandsk

Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Tiotropii bromidum INN

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.*

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropii bromidum

Dosering :

10 míkróg

Legemiddelform:

Innöndunarduft, hart hylki

Resept typen:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkt oppsummering:

429358 Glas háþéttni pólyetylenglas (HDPE) með pólyprópylen (PP) skrúfloki með pólyetylen (PE) öryggishring og lágþéttni pólyetylen (LDPE) þurrkhylki sem inniheldur kísilgel ; 424973 Glas háþéttni pólyetylenglas (HDPE) með pólyprópylen (PP) skrúfloki með pólyetylen (PE) öryggishring og lágþéttni pólyetylen (LDPE) þurrkhylki sem inniheldur kísilgel

Autorisasjon status:

Markaðsleyfi útgefið

Autorisasjon dato:

2016-06-30

Informasjon til brukeren

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BRALTUS 10 MÍKRÓG Í GEFNUM SKAMMTI INNÖNDUNARDUFT, HART HYLKI.
tíótrópíum
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Braltus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Braltus
3.
Hvernig nota á Braltus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Braltus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRALTUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Braltus inniheldur virka efnið tíótrópíum. Tíótrópíum
auðveldar öndun hjá fólki með langvinna
lungnateppu (LLT). Langvinn lungnateppa er langvinnur
lungnasjúkdómur sem veldur mæði og hósta.
Hugtakið langvinn lungnateppa tengist sjúkdómunum langvinnri
berkjubólgu og lungnaþembu. Þar
sem langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur á að nota þetta
lyf á hverjum degi en ekki einungis
þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni langvarandi
lungnateppu koma fram.
Braltus er langvinnt berkjuvíkkandi lyf sem hjálpar til við að
opna öndunarveginn og auðveldar fólki
að fá loft í og úr lungunum. Regluleg notkun þessa lyfs getur
einnig hjálpað til ef um er að ræða
samfelld andþyngsli í tengslum við sjúkdóminn og mun hjálpa til
við að minnka áhrif sjúkdómsins á
daglegt líf. Það getur einnig bætt úthald við líkamlega
áreynslu. Dagleg notkun þessa lyfs hjálp

Preparatomtale

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Braltus 10 míkróg í gefnum skammti, innöndunarduft, hart hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 16 míkróg af tíótrópíumbrómíði
samsvarandi 13 míkróg af tíótrópíumi.
Hver gefinn skammtur (sá skammtur sem fer í gegnum munnstykki Zonda
innöndunartækisins) er
10 míkróg af tíótrópíumi úr hverju hylki.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 18 milligrömm af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki.
Litlaust og gegnsætt hylki af stærð 3, sem inniheldur hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Braltus er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina
einkenni hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu (LLT).
Braltus er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Íkomuleið: Til innöndunar.
_Ráðlagður skammtur _
Fullorðnir 18 ára og eldri:
Innöndun á innihaldi úr
EINU
hylki einu sinni á sólarhring með Zonda innöndunartæki.
Innöndun á alltaf að vera á sama tíma dagsins.
Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru.
Gefinn skammtur úr einu hylki (10 míkróg) er fullnægjandi og er
venjulegur skammtur við meðferð
með Braltus.
Braltus hylki eru eingöngu ætluð til innöndunar; þau má ekki
gleypa.
Braltus hylki má eingöngu nota til innöndunar með Zonda
innöndunartæki.
_Sérstakir sjúklingahópar _
Aldraðir sjúklingar geta notað tíótrópíumbrómíð í
ráðlögðum skömmtum.
Sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun >50 ml/mín. mega nota
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Hvað varðar
sjúklinga með miðlungs eða alvarlega
skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤50 ml/mín.)
sjá kafla 4.4 og kafla 5.2.
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum (sjá
kafla 5.2).
2
_Börn _
Braltus er ekki ætlað börnum og unglingu