Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ikatibant asetat
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B06AC02
icatibant acetate
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI BRADİKANT ® 30 MG/3 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA ENJEKSIYON ILE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ 3 mL'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Sodyum klorür, glasiyal asetik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _BRADİKANT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _BRADİKANT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3. _BRADİKANT NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _BRADİKANT’IN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BRADİKANT_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BRADİKANT, ikatibant adlı etkin maddeyi içerir. BRADİKANT, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır. BRADİKANT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem tedavi belirtilerini tedavi etmek için kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ Les hele dokumentet
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BRADİKANT 30 mg/3 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 3 mL'lik çözelti içeren her bir kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür ………………………. 22,35 mg Sodyum hidroksit ……………………. k.m (pH 4,5-6,5) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BRADİKANT, C1-esteraz-inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde, adolesanlarda ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödemin (HAÖ) akut ataklarının semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI BRADİKANT, bir sağlık mesleği mensubu kılavuzluğu altında kullanım içindir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pozoloji: _Yetişkinler_: Önerilen doz, BRADİKANT 30 mg'ın tek bir subkütan enjeksiyonudur. Olguların çoğunda, bir atağın tedavi edilmesi için tek bir BRADİKANT enjeksiyonu yeterlidir. Semptomlardaki azalmanın yetersiz olması veya semptomların nüks etmesi halinde, 6 saatin ardından, ikinci bir BRADİKANT enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci enjeksiyonun, semptomları azaltmada yetersiz kalması durumunda veya semptomların nüks etmesi halinde 2/16 diğer bir 6 saatin ardından, üçüncü bir BRADİKANT enjeksiyonu uygulanabilir. Yirmi dört saatlik bir periyot içerisinde, BRADİKANT enjeksiyonu üç defadan fazla uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda, ayda 8’den fazla BRADİKANT enjeksiyonu uygul Les hele dokumentet