Bovalto Ibraxion
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-08-2019
Preparatomtale
(SPC)
13-08-2019
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
13-08-2019
Aktiv ingrediens:
αδρανοποιημένου ιού IBR
Tilgjengelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Βοοειδή
Terapeutisk område:
Ανοσολογικά για τα βοοειδή
Indikasjoner:
Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της μολυσματικής ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR) και της απέκκρισης του ιού του πεδίου. Η έναρξη της ανοσίας είναι 14 ημέρες και η διάρκεια της ανοσίας είναι 6 μήνες.
Produkt oppsummering:
Revision: 10
Autorisasjon status:
Αποτραβηγμένος
Autorisasjon dato:
2000-03-09
Informasjon til brukeren
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
BOVALTO IBRAXION ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
MERIAL
29 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο
έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE,
τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
ανοσοενισχυτική ουσία: light paraffin oil
..................................................................
449,6 έως 488,2 mg
*VN.U: Τίτλος αντισωμάτων
οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση
του εμβολίου σε ινδικά
χοιρίδια.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών
για την ελάττωση των κλινικών
ενδείξεων της λοιμώδους
βόειας ρινοτραχει
Les hele dokumentet
Preparatomtale
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Bovalto Ibraxion ενέσιμο γαλάκτωμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
αδρανοποιημένο ιό IBR από τον οποίο
έχει αφαιρεθεί το γονίδιο gE,
τουλάχιστον ............. 0,75 VN.U*
*VN.U: Τίτλος αντισωμάτων
οροεξουδετέρωσης μετά από χορήγηση
του εμβολίου σε ινδικά
χοιρίδια.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Light paraffin oil
........................................................................................................
449,6 έως 488,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών
για την ελάττωση των κλινικών
ενδείξεων της λοιμώδους
βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBR) και τον
περιορισμό της έκκρισης του ιού.
Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες
Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Κ
Les hele dokumentet
