BOTOX Poudre pour solution

Land: Canada

Språk: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv ingrediens:

OnabotulinumtoxineA

Tilgjengelig fra:

ABBVIE CORPORATION

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

BOTULINUM TOXIN

Dosering :

50Unité

Legemiddelform:

Poudre pour solution

Sammensetning:

OnabotulinumtoxineA 50Unité

Administreringsrute:

Intramusculaire

Enheter i pakken:

15G/50G

Resept typen:

Prescription

Produkt oppsummering:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151557003; AHFS:

Autorisasjon status:

APPROUVÉ

Autorisasjon dato:

2022-10-03

Preparatomtale

_Botox (onabotulinumtoxinA) _
_Page 1 de 86_
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
BOTOX®
onabotulinumtoxinA
Complexe de neurotoxine de _Clostridium botulinum_ de type A (900 kD)
Poudre concentrée stérile et déshydratée sous vide pour solution
pour injection
50, 100 et 200 unités Allergan par flacon, voie intramusculaire /
intradétrusorienne / intradermique
Norme pharmaceutique : Ph. Eur.
Agent paralysant neuromusculaire (code ATC : M03AX01)
Corporation AbbVie
8401, route Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec) H4S 1Z1
Date d’autorisation initiale :
14 mars 1990
Date de révision :
7 février 2024
Numéro de contrôle de la présentation : 273166
_Botox (onabotulinumtoxinA) _
_Page 2 de 86 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
1 INDICATIONS, Spasticité focale
Janvier 2024
1 INDICATIONS, Spasticité focale chez l’enfant
Mars 2021
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
Mars 2021
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations
posologiques
Mars 2021
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie recommandée et
ajustement posologique
Janvier 2024
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités
Mars 2021
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1 Populations particulières,
7.1.3 Enfants
Mars 2021
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
.........................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
....................................... 4
1
INDICATIONS
.........................................................................................................................
4
1.1
Enfants
................................................................................................................................
5
1.2
Personnes âg