Bosentan Cipla 125 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bosentanmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Cipla Europe NV

ATC-kode:

C02KX01

INN (International Name):

Bosentanmonohydrat

Dosering :

125 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Endoseblisterpakning 56x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-09-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter
Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter
bosentan
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bosentan Cipla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bosentan Cipla
3.
Hvordan du bruker Bosentan Cipla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bosentan Cipla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bosentan Cipla er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Bosentan Cipla inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig
forekommende hormon som kalles
endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer. Bosentan Cipla får
derfor blodårene til å utvide seg og
tilhører legemiddelklassen som kalles
“endotelinreseptorantagonister”.
Bosentan Cipla brukes for å behandle:
•
Lungearteriehypertensjon (Pulmonal arteriell hypertensjon/PAH): PAH er
en sykdom som
medfører alvorlig innsnevring av blodårene i lungene, og dette
fører til høyt blodtrykk i blodårene
(lungearteriene) som fører blod fra hjertet til lungene. Dette
trykket reduserer mengden av
oksygen som kan gå over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet
vanskeligere. Bosentan Cipla
utvider lungearteriene og gjør det enklere for hj

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter
Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat)
Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat)
Hjelpestoffer med kjent effekt
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,1293 mg natrium
Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,2585 mg natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Bosentan Cipla 62,5 mg filmdrasjerte tabletter er kremfargede til
blekgule, sirkelformede,
bikonvekse, filmdrasjerte tabletter som er preget med ‘62,5’ på
den ene siden og er glatte på den
andre siden. Diameter – 6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg filmdrasjerte tabletter er kremfargede til
blekgule, avlange, bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter som er preget med ‘125’ på den ene siden
og er glatte på den andre siden.
Lengde – 11,10± 0,20 mm og bredde – 5,10 ± 0,20 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre
treningskapasiteten og
symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III. Effekt er vist
ved:

Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon

Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten
signifikant interstitiell pulmonal
lidelse

Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte
systemisk-til-pulmonal shunter og
Eisenmenger-fysiologi
En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell
hypertensjon WHO funksjonsgruppe
II (se pkt. 5.1).
Bosentan Cipla er også indisert for reduksjon av antall nye
digitalsår hos pasienter med systemisk
sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pulmona