Bosentan Aurobindo 125 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bosentanmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited - Floriana

ATC-kode:

C02KX01

INN (International Name):

Bosentanmonohydrat

Dosering :

125 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 56 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-06-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Bosentan Aurobindo 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Bosentan Aurobindo 125 mg tabletter, filmdrasjerte
bosentan
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bosentan Aurobindo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bosentan Aurobindo
3.
Hvordan du bruker Bosentan Aurobindo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bosentan Aurobindo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bosentan Aurobindo er og hva det brukes mot
Bosentan Aurobindo tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et
naturlig forekommende hormon som
kalles endotelin-1 (ET-1) som innsnevrer blodårer. Bosentan Aurobindo
får derfor blodårene til å utvide
seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles
"endotelinreseptorantagonister".
Bosentan Aurobindo brukes for å behandle:
•
Lungearteriehypertensjon (PAH). PAH er en sykdom som medfører
innsnevring av blodårene i
lungene, og dette fører til høyt blodtrykk i blodårene
(lungearteriene) som fører blod fra hjertet til
lungene. Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i
blodet i lungene og gjør
fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Aurobindo utvider
lungearteriene og gjør det lettere for
hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette reduserer blodtrykket og
lindrer symptomene.
Bosentan Aurobindo brukes for å behandle pasienter med
lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å
bedre tre

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bosentan Aurobindo 62,5 mg filmdrasjerte tabletter
Bosentan Aurobindo 125 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert:
_Bosentan Aurobindo 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte _
Oransjehvite, runde [Diameter: 6,1 mm], bikonvekse, filmdrasjerte
tabletter preget med "K" på den
ene siden og «21» på den andre siden.
_Bosentan Aurobindo 125 mg tabletter, filmdrasjerte _
Oransjehvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med
"K" på den ene siden og «22» på
den andre siden, adskilt av en delestrek. Tabletten kan deles i to
like doser. Størrelsen på tabletten er
11,2 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre
treningskapasiteten og
symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III. Effekten er vist
ved:

Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon

Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten
signifikant interstitiell
Pulmonal sykdom

Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte
systemisk-til-pulmonal shunter og
Eisenmengerfysiologi
En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell
hypertensjon WHO funksjonsgruppe
II (se pkt. 5.1).
Bosentan Aurobindo er også indisert for å redusere antall nye
digitale sår hos pasienter med systemisk
sklerose og aktiv digitalsårlidelse (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjonsmåte
Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat. De
filmdrajserte tablettene skal
svelges med vann.
Dosering
Pulmonal arteriell hypertensjon
Behandling bør kun innledes og overvåkes av lege med erfaring fra
behandling av pulmonal arteriell
hypertensjon. Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som
pasi