Bosentan Accord 125 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Bosentanmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

C02KX01

INN (International Name):

Bosentanmonohydrat

Dosering :

125 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 56 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-03-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BOSENTAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bosentan Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bosentan Accord
3.
Hvordan du bruker Bosentan Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bosentan Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bosentan Accord er og hva det brukes mot
Bosentan Accord inneholder bosentan. Det blokkerer et hormon kalt
endotelin-1 (ET-1). Dette hormonet
forekommer naturlig og gjør at blodårene trekker seg sammen.
Bosentan Accord får derfor blodårene til å
utvide seg. Det hører til den medisinske gruppen som kalles
“endotelinreseptorantagonister”.
Bosentan Accord benyttes til behandling av:
•
LUNGEARTERIEHYPERTENSJON (Pulmonal arteriell hypertensjon, PAH): PAH
er en sykdom med
alvorlig innsnevring av blodårene i lungene. Den medfører høyt
blodtrykk i blodårene
(lungearteriene) som transporterer blod fra hjertet til lungene. Dette
trykket reduserer mengden
oksygen som går over i blodet i lungene, noe som gjør det
vanskeligere å drive med fysisk
aktivitet. Bosentan Accord utvider lungearteriene og gjør det enklere
for hjertet å pumpe blod
gjennom dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Bosentan Accord benyttes til behandling a

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bosentan Accord 62,5 mg filmdrasjerte tabletter
Bosentan Accord 125 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg bosentan (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett:
Lys oransje, rund, ca. 6,2 mm i diameter, bikonveks, filmdrasjert
tablett med "IB1" preget på én side
og flat på den andre.
Lys oransje, oval, ca. 11 mm lang, 5 mm bred, bikonveks, filmdrasjert
tablett med «IB2» preget på én
side og flat på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å bedre
treningskapasiteten og
symptomene hos pasienter med WHO-funksjonsklasse III. Effekt er
påvist ved:

Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon

Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til sklerodermi uten
signifikant interstitiell
lungesykdom

Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med medfødte
systemisk-til-lunge-shunter og
Eisenmengers fysiologi
Noen forbedringer er også påvist hos pasienter med pulmonal
arteriell hypertensjon WHO
funksjonsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentantabletter er også indisert for å minske antallet nye
digitale sår hos pasienter med
systemisk sklerose og aktive digitale sår (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjonsmåte
Tablettene skal tas oralt morgen og kveld, med eller uten mat. De
filmdrasjerte tablettene skal
svelges med vann.
Dosering
Pulmonal arteriell hypertensjon
Behandling bør bare startes og overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av PAH.
Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må
være oppmerksomme på før
og under behandling med Bosentan Accord er vedlagt i pakningen.
_Voksne _
Hos voksne pasienter bør behandling med bosentan starte med en dose
på 62,5 mg to ganger daglig
de første fire ukene. Deretter økes dosen ti