Bortezomib STADA

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Bortezomibas

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomibas

Dosering :

2,5 mg/ml

Legemiddelform:

injekcinis tirpalas

Administreringsrute:

leisti į veną;leisti po oda

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

bortezomib

Autorisasjon status:

Perregistruotas

Autorisasjon dato:

2022-04-22

Informasjon til brukeren

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
bortezomibas (_bortezomibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į,
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib STADA
3.
Kaip vartoti Bortezomib STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
kuris vadinamas proteosomos
inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių
funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib STADA vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę
mielomą) vyresniems kaip 18 metų
pacientams:
-
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo
kurso sunkėja (progresuoja) ir
kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas
netinka;
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta ir
kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių
ląstelių persodinimu;
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
gydymui pacientų,
kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ligos, prieš skiriant didelių
dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių
persodinimu (indukcinis gydymas).
Bortezomib STADA kartu su kitais vaistais (rituksimabu,

Preparatomtale

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1,4 ml injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra
3,5 mg bortezomibo (manitolio
boro esterio pavidalu).
Kiekviename flakone yra 2,8 ml injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra
7 mg bortezomibo (manitolio
boro esterio pavidalu).
Švirkščiant po oda, skiedimo nereikia
1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Švirkščiant į veną, būtina praskiesti.
Praskiedus, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg
bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis iki gelsvos spalvos tirpalas, kurio pH yra
4,0–6,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib STADA kaip monoterapija arba gydymas deriniu su pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo
būdu ir kuriems jau buvo
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Bortezomib STADA deriniu su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti
suaugusius pacientus, kurie
nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka
didelių dozių chemoterapija su
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib STADA deriniu su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu skirtas suaugusių
pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir
kuriems tinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija,
indukciniam gydymui.
Bortezomib STADA deriniu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu
ir prednizonu skirtas
gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus,
kurie nebuvo anksčiau gydyti ir
kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR