Bortezomib MSN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Bortezomibum

Tilgjengelig fra:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC-kode:

L01XX32

INN (International Name):

Bortezomibum

Dosering :

3,5 mg

Legemiddelform:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991405502

Autorisasjon status:

2024-06-12

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BORTEZOMIB MSN, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Bortezomib MSN
3.
Jak przyjmować lek Bortezomib MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib MSN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Lek Bortezomib MSN jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego) u
pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
−
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
−
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów,
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepie

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib MSN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
koronowego z mannitolem).
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy, zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib MSN jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Bortezomib MSN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest
w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie
kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Bortezomib MSN w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i
talidomidem wskazany
jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bortezomib MSN w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem
wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym chłoniakiem z komórek
płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie bortezomibem