Bortezomib HEXAL 3,5 mg Pulver zur Herstellung eine Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Bortezomibmannitol

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

L01XX32

INN (International Name):

Bortezomib mannitol

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) Information nicht vorhanden

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2018-08-10

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB HEXAL 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Bortezomib HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST BORTEZOMIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib HEXAL enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen sogenannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem
Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib HEXAL wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten
über 18 Jahre angewendet:

als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder
Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits
mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine
Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich
war oder nicht durchgeführt werden kann

in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren Erkrankung nicht
vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind

in Kombination

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib HEXAL 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib HEXAL als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem
liposomalen Doxorubicin oder
Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit progressivem multiplen Myelom, die
mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich
bereits einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener Patienten
mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid für die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib HEXAL ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison für die
Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,
der Erfahrungen in der Behandlung von
Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kann Bortezo