BORTEZOMIB BAXTER

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

BORTEZOMIB

Tilgjengelig fra:

BAXTER HOLDING BV

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

BORTEZOMIB

Klasse:

M

Terapeutisk område:

BORTEZOMIB

Produkt oppsummering:

049745019 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB BAXTER 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bortezomib Baxter
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Baxter
3.
Come usare Bortezomib Baxter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib Baxter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB BAXTER E A CHE COSA SERVE
Bortezomib Baxter
contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore
del proteosoma”.
I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib Baxter
è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di
neoplasia maligna del
midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per
pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver
ricevuto almeno un
precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del
sangue non ha avuto
successo o non è fattibile

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib Baxter 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile. Polvere (anche compattata)
liofilizzata di colore da bianco a
bianco-crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib, in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o desametasone,
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
in progressione che abbiano già
ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già
stati sottoposti o non siano
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib, in associazione con melfalan e prednisone, è indicato per
il trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib, in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide, è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib