Bortezomib B-Medical 3,5 mg sol. inj. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol - Eq. Bortézomib 3,5 mg

Tilgjengelig fra:

B-Medical B.V.

ATC-kode:

L01XG01

INN (International Name):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Dosering :

3,5 mg

Legemiddelform:

Poudre pour solution injectable

Sammensetning:

Ester Boronique de Bortezomib Mannitol

Administreringsrute:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeutisk område:

Bortezomib

Produkt oppsummering:

CTI code: 475715-01 - Taille de l'emballage: 3.5 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2015-07-15

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BORTEZOMIB B-MEDICAL 3,5 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bortezomib B-Medical et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortezomib B-Medical
3.
Comment utiliser Bortezomib B-Medical
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bortezomib B-Medical
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BORTEZOMIB B-MEDICAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bortezomib B-Medical contient la substance active « bortézomib »,
un médicament appelé
« inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle
important dans le contrôle de la
fonction et de la croissance des cellules. En interférant avec leur
fonction, le bortézomib peut
tuer les cellules cancéreuses.
Bortezomib B-Medical est utilisé pour le traitement du myélome
multiple (un cancer de la
moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :

seul ou en association avec les médicaments doxorubicine liposomale
pégylée ou
dexaméthasone, chez les patients dont la maladie s’aggrave (maladie
évolutive) après avoir
reçu au moins un traitement préalable et chez qui une greffe de
cellules souches a échoué ou
n’est pas indiquée ;

en association avec les médicaments contenant du melphalan et de la
prednisone, chez les
patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et
chez qui une

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bortezomib B-Medical 3,5 mg poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous la forme d'ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En monothérapie ou en association avec
la doxorubicine liposomale pégylée ou la
dexaméthasone, Bortezomib B-Medical est indiqué pour le traitement
des patients adultes atteints
d’un myélome multiple évolutif, qui ont reçu au moins 1
traitement antérieur et qui ont déjà subi
ou qui ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
En association avec le melphalan et la prednisone, Bortezomib
B-Medical est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple non
traité au préalable, qui ne sont
pas éligibles pour une chimiothérapie à haute dose en association
avec une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
En association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone et la
thalidomide, Bortezomib
B-Medical est indiqué pour le traitement d’induction des patients
adultes atteints d’un myélome
multiple non traité au préalable, qui sont éligibles pour une
chimiothérapie à haute dose en
association avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
En association avec
le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone,
Bortezomib B-Medical est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome
à cellules du manteau non traité au préalable, qui ne sont pas
éligibles pour une greffe de cellules
souc