Borgal 40 mg + 200 mg oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TRIMETHOPRIM; sulfadoxine

Tilgjengelig fra:

Virbac

ATC-kode:

QJ01EW13

INN (International Name):

TRIMETHOPRIM; sulfadoxine

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

TRIMETHOPRIM 40 mg/ml; sulfadoxine 200 mg/ml,

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Kalveren; Knaagdieren; Paarden; Runderen; Varkens; Veulens

Terapeutisk område:

Sulfadoxine and trimethoprim, incl. derivatives

Produkt oppsummering:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 8 dagen; Paarden Vlees 10 dagen; Runderen Melk 3 dagen; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 10 dagen; Veulens Vlees 10 dagen

Autorisasjon status:

Nationaal

Autorisasjon dato:

1992-05-15

Preparatomtale

BD/2022/REG NL 5281/zaak 961742
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 14 juni 2022 van Virbac Laboratories
te Carros tot
wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
BORGAL 40 MG + 200 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE , ingeschreven onder
nummer REG
NL 5281;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel BORGAL 40 MG + 200 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE ,
ingeschreven onder nummer REG NL 5281, zoals aangevraagd d.d. 14 juni
2022,
is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BORGAL 40 MG + 200 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE , REG
NL
5281 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten
behorende bij het diergeneesmiddel BORGAL 40 MG + 200 MG OPLOSSING
VOOR
INJECTIE , REG NL 5281 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 5281/zaak 961742
1 / 22
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 5281/zaak 961742
2 / 22
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
B