BOOSTRIX

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

ATC-kode:

J07AJ52

INN (International Name):

VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS

Legemiddelform:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Resept typen:

PRF

Produsert av:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

VACCINURI BACTERIENE VACCINURI PERTUSSIS

Produkt oppsummering:

12980/2020/15 Cutie cu 50 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 100 ace; 12980/2020/14 Cutie cu 50 seringi preumplutex 0,5 ml susp. inj. cu 50 ace; 12980/2020/13 Cutie cu 50 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj.; 12980/2020/12 Cutie cu 25 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 50 ace; 12980/2020/11 Cutie cu 25 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 25 ace; 12980/2020/10 Cutie cu 25 seringi preumplutex 0,5 ml susp. inj.; 12980/2020/09 Cutie cu 20 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 40 ace; 12980/2020/08 Cutie cu 20 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 20 ace; 12980/2020/07 Cutie cu 20 seringi preumplutex 0,5 ml susp. inj.; 12980/2020/06 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 20 ace; 12980/2020/05 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. cu 10 ace; 12980/2020/04 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj.; 12980/2020/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. cu 2 ace; 12980/2020/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. cu 1 ac; 12980/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12980/2020/01-15 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BOOSTRIX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin (adsorbit, cu un conţinut redus de antigen/e) difteric,
tetanic şi pertussis (acelular, componente)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
ACEST VACCIN SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT SAU SĂ ÎI
FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Boostrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca Boostrix să vă fie administrat
sau să fie administrat copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Boostrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Boostrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BOOSTRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Boostrix este un vaccin utilizat ca doză de rapel la copii cu vârsta
de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi
pentru a preveni apariţia a trei boli: difteria, tetanosul şi
pertussisul (tusea convulsivă). Vaccinul
acţionează prin stimularea organismului să se protejeze singur
(prin producerea de anticorpi) împotriva
acestor boli.

DIFTERIA:
difteria afectează în special căile respiratorii şi, uneori,
pielea. În general, căile respiratorii
se inflamează (se umflă), cauzând dificultăţi la respirație
severe şi, uneori, sufocare. Bacteria
eliberează, de asemenea, o substanţă t

Preparatomtale

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12980/2020/01-15 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Boostrix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin (adsorbit, cu un conţinut redus de antigen(e)) difteric,
tetanic şi pertussis (acelular, componente)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minimum 2 unităţi internaţionale (UI) (2,5 Lf)
Anatoxină tetanică
1
minimum 20 unităţi internaţionale (UI) (5 Lf)
Antigene
_Bordetella pertussis_
Anatoxină pertussis
1
8 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
1
8 micrograme
Pertactină
1
2,5 micrograme
1
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)
3
)
0,3 miligrame Al
3+
şi pe fosfat de aluminiu (AlPO
4
)
0,2 miligrame Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Boostrix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Boostrix este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei,
tetanosului şi pertussis a persoanelor
cu vârste începând de la patru ani (vezi punctul 4.2).
Administrarea Boostrix se va face în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se recomandă administrarea unei singure doze de 0,5 ml de vaccin.
Boostrix poate fi administrat începând de la vârsta de patru ani.
2
Utilizarea Boostrix poate fi luată în considerare în al treilea
trimestru de sarcină. Pentru informaţii privind
utilizarea vaccinului înainte de al treilea trimestru de sarcină,
vezi punctul 4.6.
Boostrix se va administra în conformitate cu recomandările oficiale
şi/sau cu practicile locale privind
utilizarea vaccinurilor cu un conţinut redus de antigene difteric,
tetanic şi de pertussis.
Boostrix poate fi administrat la adolescenţi şi adulţi cu status
vaccinal necunoscut sau la care nu s-a
efectuat schema completă de vaccinare în cadrul