BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire multicomposé),

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

anatoxine diphtérique

Tilgjengelig fra:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

ATC-kode:

J07AJ52

INN (International Name):

diphtheria toxoid

Dosering :

supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf)

Legemiddelform:

solution

Sammensetning:

composition pour une dose > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf) > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf) > antigène pertussique : anatoxine pertussique : 8 microgrammes > antigène coquelucheux : hémagglutinine filamenteuse : 8 microgrammes > antigène coquelucheux : pertactine : 2,5 microgrammes

Terapeutisk område:

Vaccins bactériens, Vaccins contre la coqueluche

Produkt oppsummering:

34009 301 ou 2 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2019-12-17

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
Dénomination du médicament
BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire
multicomposé), (adsorbé, à teneur réduite en
antigènes)
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que
vous ou votre enfant ne reçoive ce vaccin car
elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOOSTRIX, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que d’utiliser
BOOSTRIX, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser BOOSTRIX, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOOSTRIX, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOOSTRIX, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens, Vaccins contre la
coqueluche, code ATC : J07AJ52
BOOSTRIX est un vaccin utilisé, en rappel, chez les enfants à partir
de l’âge de 4 ans, les adolescents et les
adultes, pour prévenir trois maladies : la diphtérie, le tétanos et
la coqueluche. Le vaccin agit en stimulant
l'organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces
maladies.
- DIPHTÉRIE : la diphtérie affecte principalement les voies
respiratoires et pa

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOOSTRIX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire
multicomposé), (adsorbé, à teneur réduite en
antigènes)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5ml) contient :
Anatoxine
diphtérique¹..............................................................
≥ 2 Unités Internationales (UI) (2,5 Lf)
Anatoxine
tétanique¹..................................................................
≥ 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de _Bordetella pertussis_ :
Anatoxine
pertussique¹............................................................................................
8 microgrammes
Hémagglutinine
filamenteuse¹..................................................................................
8 microgrammes
Pertactine¹
..........................................................................................................
2,5 microgrammes
¹Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)
3
)......................................... 0,3 milligramme Al
3+
et phosphate d’aluminium (AlPO
4
).......................................................................
0,2 milligramme Al
3+
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
BOOSTRIX est une suspension opalescente blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BOOSTRIX est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie,
le tétanos et la coqueluche chez les
sujets à partir de l’âge de 4 ans (voir rubrique 4.2).
L’administration de BOOSTRIX doit se baser sur les recommandations
officielles.
BOOSTRIX est également indiqué dans la protection passive contre la
coqueluche dans la petite enfance
après immunisation maternelle pendant la grossesse (voir rubriques
4.2, 4.6, 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose unique de 0,5