Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
natrijev risedronat
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
M05BA07
natrijev risedronat
35 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 35 mg natrijevog risedronata
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-928716663-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05
2017-12-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BONNA 35 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE natrijev risedronat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BONNA i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek BONNA? 3. Kako uzimati lijek BONNA? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek BONNA? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BONNA I ZA ŠTO SE KORISTI? BONNA sadrži djelatnu tvar natrijev risedronat i pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Primjenjuju se za liječenje bolesti kostiju koja se naziva postmenopauzalna osteoporoza. Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz Vašeg kostura te se nadomješta novom kosti. Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja u žena poslije menopauze, pri čemu kosti postaju slabije, krhkije, te je povećana vjerojatnost njihova prijeloma nakon pada ili naprezanja. Osteoporoza se zbog više uzroka može javiti i u starijih muškaraca. Kosti koje su najizloženije prijelomu su kralježnica, kuk i ručni zglob, iako se to može dogoditi s bilo kojom kosti u Vašem tijelu. Prijelomi povezani s osteoporozom mogu uzrokovati bol u leđima, smanjenje visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju očitih simptoma, tako da nisu niti svjesni svoje bolesti. BONNA djeluje izravno na Vaše kosti, sprečava njihovu razgradnju i gubitak minerala, čini ih čvršćima te tako umanjuju vjerojatnost njihova prijeloma. BONNA s Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BONNA 35 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 35 mg natrijevog risedronata. POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg laktoza hidrata (vidjeti poglavlje 4.4.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. BONNA 35 mg filmom obloţene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete s utisnutom oznakom „35“ na jednoj strani tablete, promjera otprilike 11 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od frakture kraljeţaka. Liječenje utvrĎene postmenopauzalne osteoporoze, za smanjenje rizika od frakture kuka (vidjeti dio 5.1.). Liječenje osteoporoze u muškaraca s visokim rizikom od fraktura (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena dnevna doza za odrasle je jedna tableta od 35 mg oralno jedanput na tjedan. Tabletu treba uzimati uvijek istog dana u tjednu. Posebne populacije _Stariji bolesnici _ Nije potrebna prilagodba doze jer su bioraspoloţivost, distribucija i eliminacija u starijih (>60 godina) bile slične u usporedbi s mlaĎim osobama. Ovo se takoĎer pokazalo i u vrlo starih osoba (u dobi od 75 godina i u starijih) u postmenopauzalnoj populaciji. _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega. Uzimanje natrijevog risedronata kontraindicirano je u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.). _ _ H A L M E D 21 - 12 - 2017 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena natrijevog risedronata u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1.). Način primjene Kroz usta. Hrana utječe na apsorpciju natrijevog risedronata, pa se, stoga, kak Les hele dokumentet