Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii clodronas
Bayer Pharma AG
M05BA02
Dinatrii clodronas
60 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
5 amp. 5 ml, 5909990029914, Lz
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BONEFOS, 60 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji _Dinatrii clodronas _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bonefos i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonefos 3. Jak stosować lek Bonefos 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bonefos 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK BONEFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bonefos należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które zmniejszają ubytek wapnia z kości. Substancją czynną leku Bonefos jest klodronian disodowy bezwodny. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEFOS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BONEFOS: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klodronian disodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku, jeśli jednocześnie podaje się inne bisfosfoniany, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10ml/min.), u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK BONEFOS: - jeśli pacjent ma niewydolność nerek (patrz: „Jak stosować lek Bonefos”), - jeśli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego według schematu złożonego z podawanych jednocześnie doustnych i dożylnych bisfosfonianów, z uwagi na zgłaszane przypadki Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonefos, 60 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 60 mg klodronianu disodowego (_Dinatrii clodronas)_ w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. 1 ampułka z 5 ml koncentratu zawiera 300 mg klodronianu disodowego bezwodnego _(Dinatrii _ _clodronas)_ (w postaci klodronianu disodowego czterowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego podczas leczenia klodronianem należy zapewnić właściwą podaż płynów. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano u nich zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych lub ich nasilenia. Infuzja dożylna (tylko leczenie krótkotrwałe) Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Bonefos w postaci dożylnej. Czas leczenia, po którym uzyskuje się prawidłowe stężenie wapnia w surowicy, jest różny u poszczególnych pacjentów. Można powtarzać infuzję, jeżeli jest to konieczne lub kontynuować leczenie podając klodronian doustnie. Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek Klodronian podaje się w infuzji dożylnej w dawce 300 mg na dobę (jedna ampułka 5 ml). Zawartość ampułki należy rozcieńczyć w 500 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) lub w 5% roztworze glukozy. Przygotowany roztwór podawać przez minimum dwie godziny. Leczenie k Les hele dokumentet