BonaDea

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ethinylestradiol; Dienogest

Tilgjengelig fra:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (International Name):

Ethinyl estradiol, dienogest

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2012-01-18

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
BONADEA
0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BonaDea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von BonaDea beachten?
3.
Wie ist BonaDea einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BonaDea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BONADEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
BonaDea ist ein Arzneimittel zur
–
Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).
–
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine
Verhütungspille
einzunehmen.
•
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine gering

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BonaDea
0,03
mg/2
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,03
mg Ethinylestradiol und 2,0
mg Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
57,17
mg Lactose-Monohydrat
und 0,20 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Aussehen: weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Hormonale Kontrazeption.
•
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, BonaDea zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von BonaDea
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ANWENDUNG VON BONADEA
BonaDea muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die
Behandlung von Frauen mit
mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen
eingenommen werden. Für
den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt „Vorgehen bei
vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden. Die
Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich
mit etwas Flüssigkeit, in der auf
der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten
aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise
2
zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten
Tablet