BOCOUTURE 100SU Prášek pro injekční roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A

Tilgjengelig fra:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A

Dosering :

100SU

Legemiddelform:

Prášek pro injekční roztok

Administreringsrute:

Intramuskulární podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

BOTULOTOXIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0125995 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125996 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125997 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125994 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2016-11-09

Informasjon til brukeren

1
SP. ZN. SUKLS324259/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BOCOUTURE 50 JEDNOTEK
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BOCOUTURE 100 JEDNOTEK
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BOCOUTURE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE
používat
3.
Jak se přípravek BOCOUTURE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BOCOUTURE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BOCOUTURE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
BOCOUTURE je přípravek obsahující léčivou látku botulotoxin
typu A, který uvolňuje svaly, do
nichž je injekčně podán.
BOCOUTURE se používá u dospělých mladších 65 let k dočasnému
zlepšení vzhledu vrásek v horní
části obličeje, kdy má závažnost těchto vrásek důležitý
psychologický dopad na pacienta:
•
středně
výrazných
až
výrazných
svislých
vrásek
mezi
obočím
viditelných
při
maximálním zamračení a/nebo
•
středně
výrazných
až
výrazných
vějířovitých
vrásek
kolem
vnějšího
koutku
oka
viditelných při maximálním úsměvu a/nebo
•
středně výrazných až výrazných podélných vrásek na čele
viditelných při maximálním
svraštění čela
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘ

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls324259/2019
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BOCOUTURE 50 jednotek prášek pro injekční roztok
BOCOUTURE 100 jednotek prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_BOCOUTURE 50 jednotek: _
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50
jednotek (150 kD), sine complex
proteine.*
_BOCOUTURE 100 jednotek: _
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100
jednotek (150 kD), sine complex
proteine.*
_* Toxinum botulinicumtypus A sine complex proteine, očištěný od
kultur Clostridium botulinum (Hall kmen) _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci)
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BOCOUTURE je indikován k přechodnému zlepšení vzhledu vrásek v
horní části obličeje u dospělých do 65
let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý
psychologický dopad na pacienta:
•
středně výrazných až výrazných vertikálních vrásek mezi
obočím viditelných při maximálním
zamračení (glabelární vrásky) a/nebo
•
středně výrazných až výrazných laterálních periorbitálních
vrásek viditelných při maximálním
úsměvu (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet) a/nebo
•
středně výrazných až výrazných horizontálních vrásek na
čele viditelných při maximální kontrakci
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
KVŮLI ROZDÍLŮM V ANALÝZE ÚČINNOSTI NEJSOU JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRO
PŘÍPRAVEK BOCOUTURE POUŽITELNÉ
PRO JINÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ BOTULOTOXIN TYPU A.
Podrobné informace o klinických studiích přípravku BOCOUTURE v
porovnání s konvenčním
botulotoxinem typu A (900 kD) viz bod 5.1.
2
OBECNÉ
BOCOUTURE má podávat pouze lékař s příslušnou kvalifikací a
doloženou odbornou zkušeností s aplikací
botulotoxinu typu A.
DÁVKOVÁNÍ
_VERTIKÁLNÍ VRÁSKY MEZI OBOČÍM VIDITELNÉ PŘI MAXIMÁLNÍM
ZAMRAČENÍ (GLABELÁRNÍ VRÁSKY) _
_ _
Rekon