Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sulfate de Bléomycine 10 mg - Eq. Bléomycine 15000 UI
Accord Healthcare B.V.
L01DC01
Bleomycin Sulfate
15000 IU
Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Sulfate de Bléomycine 10 mg
Voie intra-artérielle; Voie intramusculaire; Voie intrapleurale; Voie intratumorale; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée
Bleomycin
CTI code: 500417-02 - Taille de l'emballage: 10 x 15000 IU - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500417-03 - Taille de l'emballage: 100 x 15000 IU - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 500417-01 - Taille de l'emballage: 15000 IU - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-08-08
1 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT BLEOMYCINE ACCORD 15 000 UI POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE / PERFUSION bléomycine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Bleomycine Accord et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bleomycine Accord ? 3. Comment Bleomycine Accord vous sera-t-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables potentiels ? 5. Comment conserver Bleomycine Accord ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament contient comme substance active du sulfate de bléomycine. La bléomycine appartient à un groupe de médicaments appelés les médicaments cytostatiques. Ce sont des médicaments anticancéreux parfois appelés chimiothérapie. Ils attaquent les cellules cancéreuses et les empêchent de se diviser. Bleomycine Accord est utilisé pour traiter : Certains types de cancer (carcinomes épidermoïdes) dans la tête et le cou, le col de l’utérus et les organes génitaux externes ; Certains types de cancer des ganglions lymphatiques (p. ex. maladie de Hodgkin et lymphome non hodgkinien de malignité intermédiaire et élevée) ; Cancer testiculaire ; Accumulation de liquide dans les poumons (à la suite d’un cancer). Bleomycine Accord peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux, et/ou en association avec la radiothérap Les hele dokumentet
1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bleomycine Accord 15 000 UI Poudre pour solution injectable / perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 15 000 unités internationales (U.I.) de bléomycine (sous forme de sulfate de bléomycine). Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient < 1 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable / perfusion. Substance lyophilisée blanche à jaune clair. pH : entre 4,5 à 6,0 Osmolarité : 260 à 340 mOsm/litre 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Bleomycine Accord peut être utilisé dans le traitement des affections suivantes : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du col de l’utérus et des organes génitaux externes Maladie de Hodgkin Lymphome non hodgkinien de malignité intermédiaire et élevée chez l’adulte Carcinome testiculaire (séminome et non séminome) Traitement intrapleural des épanchements pleuraux malins. Bleomycine Accord peut être utilisé en monothérapie, mais il est généralement associé à d’autres cytostatiques et/ou à une radiothérapie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION AVERTISSEMENT : la posologie pour toutes les indications thérapeutiques est fournie en UI et non en mg. Certains protocoles hospitaliers peuvent indiquer d’utiliser des « mg » à la place des unités (U ou UI). Cette valeur en mg se rapporte au mg-activité et non au mg-matière sèche, car ces derniers reflètent des valeurs différentes. Nous recommandons d’ignorer cette posologie en mg et d’utiliser plutôt la posologie en unités internationales (UI) telle que décrite dans ce RCP pour les indications thérapeutiques correspondantes. Veuillez noter qu’1 mg de matière sèche est équivalent à au moins 1500 UI. Toutefois, nous recommandons fortement de NE PAS UTILISER cette conversion car cela pourrait entraîner un surdosage du fait des différences 2 entre le mg-activité et le mg-matièr Les hele dokumentet