BLEOMYCIN Pdr for Soln for Injection 15 U (USP)/vial %v/v

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

BLEOMYCIN SULFATE

Tilgjengelig fra:

Pharmachemie BV

Dosering :

15 U (USP)/vial %v/v

Legemiddelform:

Pdr for Soln for Injection

Autorisasjon dato:

2006-10-13

Preparatomtale

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bleomycin 15,000IU Powder for Injection or Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains bleomycin 15,000 IU (as bleomycin sulphate).
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection or infusion
Vials containing a white to cream coloured powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
1.
Squamous cell carcinoma affecting the mouth nasopharynx and paranasal sinuses, larynx, oesophagus, external
genitalia, cervix or skin. Well-differentiated tumours usually respond better than anaplastic ones.
1.
Hodgkin's disease and other malignant lymphomas including mycosis fungoides.
2.
Testicular teratoma.
3.
Malignant effusions of serous cavities.
4.
Secondary indications in which bleomycin has been shown to be of some value (alone or in combination with
other drugs) include metastatic malignant melanoma, carcinoma of the thyroid, lung and bladder.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Bleomycin is usually administered intramuscularly but may be given intravenously (bolus or drip), intra-arterially,
intrapleurally or intraperitoneally as a solution in physiological saline. Local injection directly into the tumour may
occasionally be indicated.
1.
_Squamous cell carcinoma and testicular teratoma:_
Used alone the normal dosage is 15 x 10
3
I.U. three times a week or 30 x 10
3
I.U. twice a week, either intramuscularly
or intravenously.
Treatment may continue on consecutive weeks, or more usually at intervals of 3-4 weeks, up to a total cumulative dose
of 500 x 10
3
I.U. although young men with testicular tumours have frequently tolerated twice this amount. Continuous
intravenous infusion at a rate of 15 x 10
3
I.U. per 24 hours for up to 10 da