Blenrep 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

belantamabum mafodotinum

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline AG

ATC-kode:

L01FX15

INN (International Name):

belantamabum mafodotinum

Legemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: belantamabum mafodotinum 100 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum, trehalosum dihydricum, dinatrii edetas, polysorbatum 80, pro vitro corresp. natrium 3.15 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Multiples Myelom

Autorisasjon status:

befristet

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Preparatomtale

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Blenrep
GlaxoSmithKline AG
Blenrep ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Belantamab mafodotin.
Hilfsstoffe
Natriumcitrat-Dihydrat, Zitronensäure, Trehalose-Dihydrat,
Dinatriumedetat (EDTA), Polysorbat 80.
Gesamtnatriumgehalt: 3,15 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Belantamab mafodotin
(lyophilisiertes gelbes bis weisses
Pulver).
Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 50 mg Belantamab
mafodotin pro mL.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Blenrep ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung des multiplen
Myeloms bei erwachsenen
Patienten, die bereits mindestens vier Therapielinien erhalten haben,
und deren Erkrankung refraktär
gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator
und einem monoklonalen
Anti-CD38-Antikörper ist und die während der letzten Therapie eine
Krankheitsprogression zeigten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Belantamab mafodotin bei Patienten
mit vorheriger BCMA-
gerichteter CART-Zell-Therapie ist nicht untersucht.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Blenrep muss von Ärzten eingeleitet und überwacht
werden, die über Erfahrung
in der Behandlung des multiplen Myeloms verfügen.
Empfohlene unterstützende Behandlung
Die Patienten sollten sich vor Behandlungsbeginn, vor den
nachfolgenden 3 Behandlungszyklen
sowie bei entsprechender klinischer Indikation im weiteren
Therapieverlauf einer augenärztlichen
Untersuchung, einschliesslich Sehschärfetest und
Spaltlampenuntersuchung, unterziehen (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsma